Ar Ebrill 23ain, cafodd penpulimab Akeso gymeradwyaeth y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ynghyd â cisplatin neu carboplatin a gemcitabine ar gyfer triniaeth rheng flaen oedolion â charsinoma nasopharyngeal (NPC) nad yw'n geratineiddio sy'n dychwelyd neu'n fetastatig. Cymeradwyodd yr FDA hefyd benpulimab-kcqx fel asiant sengl ar gyfer oedolion â NPC metastatig nad yw'n geratineiddio gyda datblygiad y clefyd ar neu ar ôl cemotherapi seiliedig ar blatinwm ac o leiaf un llinell therapi flaenorol arall.
Gwerthuswyd effeithiolrwydd penpulimab-kcqx gyda cisplatin neu carboplatin a gemcitabine yn Astudiaeth AK105-304 (NCT04974398), treial aml-ganolfan, dwbl-ddall, ar hap mewn 291 o gleifion â NPC dychweliadol neu fetastatig nad oeddent wedi derbyn cemotherapi systemig blaenorol ar gyfer clefyd dychweliadol neu fetastatig. Cafodd cleifion eu rhoi ar hap (1:1) i dderbyn naill ai penpulimab-kcqx gyda cisplatin neu carboplatin a gemcitabine, ac yna penpulimab-kcqx, neu placebo gyda cisplatin neu carboplatin a gemcitabine, ac yna placebo. Disgrifir cyfundrefnau cemotherapi yn y wybodaeth ragnodi lawn.
Y prif fesur canlyniad effeithiolrwydd oedd goroesiad heb ddatblygiad (PFS), fel y'i aseswyd gan Bwyllgor Adolygu Annibynnol Dall yn ôl RECIST v1.1. Roedd goroesiad cyffredinol (OS) yn bwynt terfynol eilaidd allweddol. Roedd y PFS canolrifol yn 9.6 mis (95% CI: 7.1, 12.5) yn y fraich penpulimab-kcqx a 7.0 mis (95% CI: 6.9, 7.3) yn y fraich plasebo (cymhareb perygl [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], gwerth-p dwy ochr <0.0001), gyda 31% ac 11% o gleifion yn fyw ac yn rhydd o ddatblygiad ar ôl 12 mis o ddilyniant yn y breichiau penpulimab-kcqx a plasebo, yn y drefn honno. Er bod canlyniadau OS yn anaeddfed, gyda 70% o farwolaethau a bennwyd ymlaen llaw ar gyfer y dadansoddiad terfynol wedi'u hadrodd, ni welwyd unrhyw duedd niweidiol.
Gwerthuswyd effeithiolrwydd penpulimab-kcqx, sy'n asiant sengl, yn Astudiaeth AK105-202 (NCT03866967), treial agored, aml-ganolfan, un fraich a gynhaliwyd mewn un wlad. Roedd y treial yn cynnwys cyfanswm o 125 o gleifion â NPC nad oedd yn geratineiddio ac na ellid ei dynnu'n ôl neu'n fetastatig a oedd â datblygiad y clefyd ar ôl cemotherapi seiliedig ar blatinwm ac o leiaf un llinell therapi arall. Derbyniodd cleifion benpulimab-kcqx nes bod y clefyd yn datblygu neu fod gwenwyndra annerbyniol wedi digwydd, am uchafswm o 24 mis.
Y prif fesurau canlyniad effeithiolrwydd oedd cyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) a hyd yr ymateb (DOR) yn ôl RECIST v1.1 fel y'i haseswyd gan Bwyllgor Adolygu Radioleg Annibynnol. Ar y dyddiad torri data (Medi 28, 2022), cyflawnodd 1 claf ymateb cyflawn a chyflawnodd 34 o gleifion ymateb rhannol. Roedd yr ORR yn 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Roedd yr ymateb yn wydn, gyda 66.8% yn dal i ymateb ar ôl 9 mis. Roedd tri deg tri o gleifion (26.4%) yn dal i gael triniaeth. Roedd y PFS a'r OS canolrifol yn 3.6 mis (95% CI = 1.9–7.3 mis) a 22.8 mis (95% CI = 17.1 mis i heb ei gyrraedd), yn y drefn honno. Profodd deg (7.6%) o gleifion irAEs gradd 3 neu uwch. Mae gan Penpulimab weithgareddau gwrth-diwmor addawol a gwenwyndra derbyniol mewn cleifion NPC metastatig a gafodd driniaeth ymlaen llaw drwm, gan gefnogi datblygiad clinigol pellach fel triniaeth trydydd llinell ar gyfer NPC metastatig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: 25 Ebrill 2025