Ar Fawrth 12, 2025, cyhoeddodd Zai Lab Limited fod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) wedi derbyn y Cais am Drwydded Biolegol (BLA) ar gyfer TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ar gyfer trin cleifion â chanser ceg y groth sy'n dychwelyd neu'n fetastatig gyda datblygiad y clefyd ar neu ar ôl therapi systemig.
Cefnogir y cyflwyniad BLA gan ganlyniadau'r treial clinigol byd-eang, ar hap, Cyfnod 3 innovaTV 301 (NCT04697628) a'r canlyniadau o is-boblogaeth Tsieina o'r astudiaeth hon.
Cafodd cyfanswm o 502 o gleifion eu rhoi ar hap (neilltuwyd 253 i'r grŵp tisotumab vedotin a 249 i'r grŵp cemotherapi); roedd y grwpiau'n debyg o ran nodweddion demograffig a chlefyd. Roedd y goroesiad cyffredinol canolrifol yn sylweddol hirach yn y grŵp tisotumab vedotin nag yn y grŵp cemotherapi (11.5 mis [cyfwng hyder 95% {CI}, 9.8 i 14.9] vs. 9.5 mis [95% CI, 7.9 i 10.7]), canlyniadau a oedd yn cynrychioli risg marwolaeth 30% yn is gyda tisotumab vedotin nag gyda chemotherapi (cymhareb perygl, 0.70; 95% CI, 0.54 i 0.89; P=0.004 dwy ochr). Roedd y goroesiad canolrifol heb ddatblygiad yn 4.2 mis (CI 95%, 4.0 i 4.4) gyda tisotumab vedotin a 2.9 mis (CI 95%, 2.6 i 3.1) gyda chemotherapi (cymhareb perygl, 0.67; CI 95%, 0.54 i 0.82; P dwy ochr <0.001). Y gyfradd ymateb gwrthrychol a gadarnhawyd oedd 17.8% yn y grŵp tisotumab vedotin a 5.2% yn y grŵp cemotherapi (cymhareb siawns, 4.0; CI 95%, 2.1 i 7.6; P dwy ochr <0.001). Cafodd cyfanswm o 98.4% o gleifion yn y grŵp tisotumab vedotin a 99.2% yn y grŵp cemotherapi o leiaf un digwyddiad niweidiol a ddigwyddodd yn ystod y cyfnod triniaeth (a ddiffinnir fel y cyfnod o ddiwrnod 1 o ddos 1 tan 30 diwrnod ar ôl y dos olaf); Digwyddodd digwyddiadau gradd 3 neu uwch mewn 52.0% a 62.3%, yn y drefn honno. Rhoddodd cyfanswm o 14.8% o gleifion y gorau i driniaeth tisotumab vedotin oherwydd effeithiau gwenwynig.
Ynglŷn â TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
Mae TIVDAK (tisotumab vedotin) yn gyfuniad gwrthgorff-cyffur (ADC) sy'n cynnwys gwrthgorff monoclonal dynol Genmab wedi'i gyfeirio at ffactor meinwe (TF) a thechnoleg ADC Pfizer sy'n defnyddio cysylltydd y gellir ei hollti â phroteas sy'n cysylltu'r asiant sy'n tarfu ar ficrotubules monomethyl auristatin E (MMAE) yn gofalent â'r gwrthgorff. Mae data anghlinigol yn awgrymu bod gweithgaredd gwrthganser tisotumab vedotin oherwydd rhwymo'r ADC i gelloedd canser sy'n mynegi TF, ac yna mewnosod y cymhlyg ADC-TF, a rhyddhau MMAE trwy hollti proteolytig. Mae MMAE yn tarfu ar rwydwaith microtubules celloedd sy'n rhannu'n weithredol, gan arwain at ataliad cylchred celloedd a marwolaeth celloedd apoptotig. In vitro, mae tisotumab vedotin hefyd yn cyfryngu ffagosytosis cellog sy'n ddibynnol ar wrthgorff a cytotocsinedd cellog sy'n ddibynnol ar wrthgorff.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Amser postio: Mawrth-14-2025