Ar Fehefin 04, 2025, cyhoeddodd Akeso fod y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) wedi cymeradwyo gwrthgorff deu-benodol PD-1/CTLA-4 cyntaf y cwmni yn ei ddosbarth, cadonilimab, ar gyfer triniaeth llinell gyntaf canser ceg y groth parhaus, rheolaidd, neu fetastatig, ar y cyd â chemotherapi sy'n seiliedig ar blatinwm, gyda neu heb bevacizumab. Mae cymeradwyaeth NMPA yn nodi'r trydydd arwydd cymeradwy ar gyfer cadonilimab.
Mae'r cymeradwyaeth i ddefnyddio cadonilimab ar y cyd â chemotherapi (gyda neu heb bevacizumab) mewn canser ceg y groth llinell gyntaf yn seiliedig ar y data clinigol o astudiaeth Cyfnod III COMPASSION-16 (AK104-303).
Yn y treial cam 3 aml-ganolfan, dwbl-ddall, dan reolaeth plasebo hwn, cafodd menywod 18–75 oed ar draws 59 o safleoedd clinigol yn Tsieina â chanser ceg y groth parhaus, dychwelydol, neu fetastatig heb ei drin o'r blaen eu neilltuo ar hap (1:1) i dderbyn cadonilimab (10 mg/kg) neu plasebo ynghyd â chemotherapi platinwm gyda neu heb bevacizumab bob 3 wythnos am chwe chylchred, ac yna therapi cynnal a chadw bob 3 wythnos am hyd at 2 flynedd. Perfformiwyd y dosbarthiad ar hap yn ganolog trwy system ymateb gwe ryngweithiol. Y ffactorau haenu oedd defnyddio bevacizumab (ydw neu na) a chemoradiotherapi cydamserol blaenorol (ydw neu na). Y prif ganlyniadau deuol oedd goroesiad heb ddatblygiad fel y'i haseswyd gan adolygiad canolog annibynnol dall a goroesiad cyffredinol yn y set ddadansoddi lawn.
Yn COMPASSION-16, dangosodd y regimen cyfuniad cadonilimab fudd effeithiolrwydd nodedig mewn cleifion â thiwmorau sydd â mynegiant PD-L1 negyddol (CPS <1), sy'n cynnwys 27.9% o'r boblogaeth yn y grŵp triniaeth, o'i gymharu â 24.2% yn y grŵp rheoli. Cyrhaeddodd yr astudiaeth bwyntiau terfyn goroesi heb ddatblygiad (PFS) a goroesi cyffredinol (OS), gan ddangos gwelliannau sylweddol yn y ddau bwynt terfyn ar gyfer cleifion a gafodd eu trin â'r regimen cadonilimab o'i gymharu â therapïau safonol yn y lleoliad llinell gyntaf ar gyfer canser ceg y groth.
Dangosodd dadansoddiadau is-grwp o astudiaeth COMPASSION-16 fod poblogaethau PD-L1-positif a PD-L1-negatif, waeth beth fo'r defnydd o bevacizumab, wedi elwa o'r driniaeth. Cyflwynwyd canlyniadau treial COMPASSION-16 fel Crynodeb Diweddar (LBA) yng Nghyfarfod Byd-eang Cymdeithas Canser Gynaecolegol Ryngwladol (IGCS) 2024, ac fe'u cyhoeddwyd wedi hynny yn The Lancet ac yn ddiweddarach fe'u hadroddwyd eto yn Nature Reviews Clinical Oncology.
Dehongliad
Gwellodd ychwanegu cadonilimab at gemotherapi safonol llinell gyntaf oroesiad di-ddilyniant a goroesiad cyffredinol yn sylweddol gyda phroffil diogelwch y gellir ei reoli mewn cyfranogwyr â chanser ceg y groth parhaus, dychwelyd neu fetastatig. Mae'r data'n cefnogi defnyddio cadonilimab ynghyd â chemotherapi fel therapi llinell gyntaf effeithiol mewn canser ceg y groth parhaus, dychwelyd neu fetastatig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mehefin-06-2025