Ar Fawrth 10, 2025, cyhoeddodd Hansoh Pharma fod trydydd Cais Cyffur Newydd (“NDA”) cyffur arloesol y Grŵp Ameile (阿美乐®) (Tabledi Aumolertinib Mesilate) wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (“NMPA”) ar gyfer trin cleifion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach (“NSCLC”) datblygedig yn lleol, na ellir ei dynnu (Cam III) y mae eu clefyd heb ddatblygu yn dilyn cemoradiotherapi pendant yn seiliedig ar blatinwm y mae gan eu tiwmorau ddileuadau exon 19 derbynnydd ffactor twf epidermaidd (“EGFR”) neu dreigladau amnewid exon 21 (L858R). Dyma'r trydydd arwydd a gymeradwywyd ar gyfer Ameile ers ei lansio'n fasnachol bum mlynedd yn ôl. O ganlyniad, Ameile yw'r unig EGFR-TKI trydydd cenhedlaeth a ddatblygwyd yn ddomestig a gymeradwywyd ar gyfer therapi cynnal a chadw mewn cleifion â NSCLC cam III na ellir ei dynnu yn dilyn cemoradiotherapi.
Roedd y gymeradwyaeth yn seiliedig yn bennaf ar astudiaeth POLESTAR (HS-10296-304), treial clinigol cam III aml-ganolfan, dwbl-ddall, wedi'i reoli â placebo, ar hap i werthuso effeithiau Ameile fel therapi cynnal a chadw mewn NSCLC cam III na ellir ei drin yn dilyn cemoradiotherapi. Arweiniwyd astudiaeth POLESTAR gan yr Academig yr Athro Yu Jinming o Ysbyty Canser Shandong fel y prif ymchwilydd. Dewiswyd y canlyniadau ar gyfer rhestr “Crynodeb Diweddaraf (LBA)” Cynhadledd y Byd ar Ganser yr Ysgyfaint (WCLC) 2024 a'u cyflwyno yn Symposiwm yr Arlywydd y gynhadledd.
Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth fod Ameile wedi lleihau'r risg o ddatblygiad y clefyd o fwy nag 80% a bod y cyfartaledd goroesi heb ddatblygiad (mPFS) ar gyfer cleifion a gafodd driniaeth ag Ameile yn 30.4 mis o'i gymharu â dim ond 3.8 mis i'r rhai a gafodd plasebo. Yn ogystal, roedd budd Ameile dros plasebo ar gyfer PFS yn gyson ar draws yr holl is-grŵpiau wedi'u diffinio ymlaen llaw, gan nodi proffil budd cynhwysfawr. Ar ben hynny, cyrhaeddodd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn y grŵp triniaeth Ameile a aseswyd gan BICR 57%, gyda'r cyfartaledd hyd ymateb (DoR) yn ymestyn i 16.59 mis a'r cyfartaledd goroesi cyffredinol (OS) heb ei gyrraedd eto. Roedd nifer yr achosion o friwiau CNS a metastasisau pell yn is. Roedd goddefgarwch a rheolaeth cyffredinol Ameile mewn cleifion ar ôl cemoradiotherapi yn ffafriol. O ran digwyddiadau niweidiol (AEs), roedd nifer yr achosion o niwmonitis ymbelydredd gradd ≥3 yn 0, ac roedd nifer yr achosion o niwmonia rhyngrstitial hefyd yn 0.
Ynglŷn â Hansoh Pharma
Mae Hansoh Pharma yn gwmni fferyllol blaenllaw yn Tsieina Fwyaf sy'n cael ei yrru gan arloesedd. Mae wedi ymrwymo i drin clefydau mawr ym meysydd oncoleg, gwrth-heintiau, clefydau CNS, clefydau metabolaidd, yn ogystal â chlefydau hunanimiwn, ac mae'n ymroddedig i wella iechyd pobl trwy arloesi parhaus. Hyd yn hyn, mae Hansoh Pharma wedi lansio 7 cyffur arloesol i ffurfio portffolio masnachol amrywiol. Mae Hansoh Pharma wedi cael ei rhestru ymhlith y 100 cwmni fferyllol byd-eang gorau a'r 3 menter ddiwydiannol orau yn Tsieina o ran piblinell Ymchwil a Datblygu fferyllol ers sawl blwyddyn, ac mae'n fenter uwch-dechnoleg allweddol genedlaethol a menter arddangos arloesedd technoleg genedlaethol. Rhestrwyd Hansoh Pharma ar Gyfnewidfa Stoc Hong Kong ym mis Mehefin 2019 (cod stoc: 03692.HK). Am ragor o wybodaeth, ewch i www.hspharm.com.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Amser postio: Mawrth-14-2025