Ar Fawrth 18, 2025, cyhoeddodd Alphamab Oncology fod cyfuniad gwrthgorff-cyffur deubaratopig gwrth-HER2 (ADC) JSKN003 wedi cael Dynodiad Therapi Torri Trwodd gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA). Mae'r dynodiad ar gyfer trin canser ofarïaidd epithelaidd cylchol sy'n gwrthsefyll platinwm (PROC), canser peritoneol cynradd, neu ganser y tiwb ffalopaidd, heb fod yn gyfyngedig i lefelau mynegiant HER2.
Mae rhoi Dynodiad Therapi Torri Trwodd yn seiliedig ar ddadansoddiad cronedig o ddwy astudiaeth glinigol, JSKN003-101 a JSKN003-102. Mae JSKN003-101 (NCT05494918) yn astudiaeth glinigol Cyfnod I, aml-ganolfan, sy'n cynyddu dos, a gynhaliwyd yn Awstralia, gan gofrestru cleifion â thiwmorau solet datblygedig sy'n mynegi HER2 (IHC≥1+) neu â mwtaniadau HER2. Mae JSKN003-102 (NCT05744427) yn astudiaeth Cyfnod I/II a gynhaliwyd yn Tsieina. Cofrestrodd rhan Cyfnod I gleifion â mynegiant HER2 wedi'i gadarnhau'n histolegol (IHC≥1+) neu diwmorau solet datblygedig sy'n mwtaniadau HER2. Cofrestrodd rhan Cyfnod II gleifion â thiwmorau solet datblygedig waeth beth fo statws mynegiant neu fwtaniad HER2.
Cyflwynwyd data rhagarweiniol o'r dadansoddiad cronedig o'r ddwy astudiaeth hyn yng Nghyngres Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO) 2024.
Hyd at 15 Gorffennaf, 2024, roedd 50 o gleifion â PROC wedi derbyn JSKN003 ar draws pum lefel dos, ac ymhlith y rhain roedd 2 glaf ar ddos o 4.2mg/kg, 2 glaf ar ddos o 5.2mg/kg, 44 claf ar ddos o 6.3mg/kg, 1 claf ar ddos o 7.3mg/kg, ac 1 claf ar ddos o 8.4mg/kg. Ymhlith y 50 o gleifion a gofrestrwyd yn seiliedig ar brofion y labordy canolog, roedd 17 o gleifion â mynegiant HER2 (IHC 1+, 2+ a 3+) (dim ond 2 glaf â HER2 IHC 3+), 17 o gleifion ag IHC 0, ac nid oedd gan 16 o gleifion unrhyw ganlyniadau HER2 oherwydd nad oeddent wedi cael eu profi erbyn Gorffennaf 15. Roedd gan 28 o gleifion (56.0%) o leiaf dair llinell flaenorol o driniaeth systemig, roedd 37 o gleifion (74.0%) wedi derbyn triniaeth bevacizumab, ac roedd 28 o gleifion (56.0%) wedi derbyn triniaeth atalydd PARP.
Hyd canolrifol y driniaeth oedd 12.4 wythnos (amrediad: 0.7 – 51.0 wythnos), gyda 32 o gleifion (64.0%) yn parhau ar driniaeth hyd at y dyddiad torri data.
Diogelwch: Ymhlith yr holl 50 o gleifion a gofrestrwyd, profodd 3 chlaf glefyd yr ysgyfaint rhyngrstitial (ILD)/niwmonitis. Profodd 5 claf (10.0%) ddigwyddiadau niweidiol sy'n gysylltiedig â thriniaeth (TRAEs) gradd 3, gyda'r rhai mwyaf cyffredin yn ddolur rhydd (2.0%) ac anemia (2.0%). Ni arweiniodd unrhyw TRAEs at farwolaeth.
Effeithiolrwydd: Ymhlith y 44 o gleifion y gellid gwerthuso effeithiolrwydd arnynt a gafodd o leiaf un asesiad tiwmor ôl-linell sylfaen, roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn 56.8%, gyda 39 o gleifion (88.6%) yn dangos crebachiad tiwmor. Roedd yr ORR mewn cleifion â mynegiant HER2 IHC 0 a HER2 wedi'i gadarnhau'n ganolog (IHC 1+, 2+ a 3+) yn 52.9% a 68.8%, yn y drefn honno. Ar gyfer 33 o gleifion a gafodd driniaeth bevacizumab flaenorol, roedd yr ORR yn 54.5%, ac ar gyfer 26 o gleifion a gafodd driniaeth atalydd PARP flaenorol, roedd yr ORR yn 46.2%.
Mae canlyniadau cronedig wedi dangos bod gan monotherapi JSKN003 broffil goddefgarwch a diogelwch ffafriol, gyda signalau effeithiolrwydd addawol mewn cleifion â PROC datblygedig, a gwelwyd yr effeithiolrwydd ar draws cleifion â (IHC 1+/2+3+) neu heb (IHC 0) mynegiant HER2, gyda neu heb bevacizumab blaenorol ac atalydd PARP blaenorol.
Ynglŷn â JSKN003
Mae JSKN003 yn gyfuniad gwrthgorff-cyffur deu-benodol gwrth-HER2 (bis-ADC), a ddatblygwyd yn fewnol gyda llwyfan cyfuniad Glycan-benodol perchnogol Alphamab. Gall JSKN003 rwymo HER2 ar wyneb celloedd tiwmor a rhyddhau atalyddion topoisomerase I (TOPIi) trwy endocytosis cellog, a thrwy hynny roi effeithiau gwrth-tiwmor ar waith. O'i gymharu â'i gymheiriaid ADC, dangosodd JSKN003 sefydlogrwydd serwm gwell ac effaith gwrthsefyll gryfach, sy'n ehangu'r ffenestr therapiwtig yn effeithiol.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/cy/
Amser postio: Mawrth-18-2025