Gwrth-PD-L1 (Tagitanlima) yn Derbyn Cymeradwyaeth NMPA ar gyfer Marchnata

31 Rhagfyr, 2024, mae Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (y “Cwmni”) wedi derbyn awdurdodiad marchnata yn Tsieina gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) ar gyfer y gwrthgorff monoclonal dynoledig arloesol (“mAb”) tagitanlimab (KL-A167 gynt) (科泰莱®) sy'n cael ei gyfeirio at ligand marwolaeth celloedd rhaglenedig1 (PD-L1) ar gyfer trin cleifion â chanser nasopharyngeal (NPC) sy'n dychwelyd neu'n fetastatig sydd wedi methu ar ôl cemotherapi 2L+ blaenorol. Dyma'r gwrthgorff monoclonal PD-L1 cyntaf yn y byd i gael ei gymeradwyo ar gyfer trin NPC.

Mae'r cymeradwyaeth yn seiliedig ar astudiaeth glinigol cam II, aml-ganolfan, un fraich mewn cleifion â NPC cylchol neu fetastatig sydd wedi methu ar ôl therapïau systematig 2L+ blaenorol, dan arweiniad yr Athro Shi Yuankai o Academi Gwyddorau Meddygol Tsieineaidd Ysbyty Canser fel y prif ymchwilydd, i werthuso effeithiolrwydd a phroffil diogelwch monotherapi tagitanlimab.

Rhwng Chwefror 26, 2019 a Ionawr 13, 2021, cafodd 153 o gleifion eu trin. Cyfanswm o 132 o gleifion oedd yn rhan o'r set dadansoddi lawn (FAS) a chawsant eu gwerthuso am eu heffeithiolrwydd. Ar ddyddiad torri data ar Gorffennaf 13, 2021, yr amser dilynol canolrifol oedd 21.7 mis (95%CI 19.8–22.5). Ar gyfer y boblogaeth FAS, yr ORR a aseswyd gan yr IRC oedd 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), a'r gyfradd rheoli clefydau (DCR) oedd 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Roedd y goroesiad heb ddatblygiad canolrifol (PFS) yn 2.8 mis (95%CI 1.5–4.1). Hyd canolrifol yr ymateb oedd 12.4 mis (95%CI 6.8–16.5), a'r goroesiad cyffredinol canolrifol (OS) oedd 16.2 mis (95%CI 13.4–21.3).

Ynglŷn â NPC

Dangosodd data GLOBOCAN 2022 fod mwy na 120,000 o achosion newydd o ganser y nasopharyngeal yn fyd-eang, 51,000 o achosion newydd o ganser y nasopharyngeal a 28,400 o farwolaethau yn Tsieina. Yn ôl canllawiau CSCO 2021, mae'r regimen triniaeth 1L ar gyfer canser y nasopharyngeal sy'n dychwelyd neu'n fetastatig ac nad yw'n cael ei drin yn lleol yn seiliedig ar gemotherapi cyfuniad sy'n cynnwys platinwm, ac mae'r driniaeth 2L yn seiliedig ar monotherapi. Y gyfradd goroesi 5 mlynedd ar gyfer cleifion â chanser y nasopharyngeal sy'n dychwelyd neu'n fetastatig yw 18.5%, gyda chyfnod goroesi canolrifol o 22.1 mis, ac mae angen clinigol heb ei ddiwallu o hyd i wella budd clinigol y grŵp hwn o gleifion, yn enwedig y rhai sy'n datblygu metastasisau ar ôl triniaeth. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae imiwnotherapi wedi darparu mwy o opsiynau therapiwtig i gleifion tiwmor ac mae wedi dod yn ffordd effeithiol o drin cleifion â charsinoma y nasopharyngeal.

Ynglŷn â Tagitanlima

Mae Tagitanlima, a weithgynhyrchir gan Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Tsieina), yn wrthgorff monoclonal IgG1κ wedi'i ddyneiddio'n llawn sy'n targedu PD-L1 ac sy'n rhwystro rhyngweithio PD-L1 a PD-1 yn ddetholus.

Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.

Rhif Ffôn: 4008803716

E-bost:myimmnet@163.com

Cyfeiriadau

1.Piblinell Technoleg a Chynnyrch – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Effeithiolrwydd a diogelwch KL-A167 mewn carsinoma nasopharyngeal dychweliadol neu fetastatig a gafodd ei drin yn flaenorol: astudiaeth aml-ganolfan, un fraich, cam 2 – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carsinoma nasopharyngeal. Lancet (Llundain, Lloegr) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.