Ar Fai 21, 2025, cyhoeddodd InnoCare Pharma fod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) wedi rhoi cymeradwyaeth i Minjuvi® (tafasitamab), gwrthgorff monoclonaidd sy'n targedu CD19 cytolytig wedi'i addasu â Fc wedi'i ddyneiddio, ar y cyd â lenalidomide, ac yna monotherapi Minjuvi, ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd-B mawr gwasgaredig (DLBCL) sydd wedi ailwaelu neu sydd angen triniaeth nad ydynt yn gymwys ar gyfer trawsblaniad celloedd bonyn awtologaidd (ASCT). Dyma'r gwrthgorff CD19 cyntaf i gael ei gymeradwyo ar gyfer trin DLBCL sydd wedi ailwaelu neu sydd angen triniaeth yn Tsieina.
Ynglŷn â Tafasitamab
Mae Tafasitamab yn gwrthgorff monoclonal targedu CD19 cytolytig wedi'i addasu â Fc wedi'i ddyneiddio. Mae Tafasitamab yn ymgorffori parth Fc wedi'i beiriannu, sy'n cyfryngu lysis celloedd-B trwy apoptosis a mecanwaith effeithydd imiwnedd gan gynnwys Cytotocsinedd Cyfryngol Cellog sy'n Ddibynnol ar Wrthgorff (ADCC) a Ffagosytosis Cellog sy'n Ddibynnol ar Wrthgorff (ADCP).
Gwnaeth MorphoSys ac Incyte: (a) ym mis Ionawr 2020, gytundeb cydweithredu a thrwyddedu i ddatblygu a masnacheiddio tafasitamab yn fyd-eang; a (b) ym mis Chwefror 2024, cytundeb lle cafodd Incyte hawliau unigryw i ddatblygu a masnacheiddio tafasitamab yn fyd-eang.
Ym mis Awst 2021, gwnaeth Incyte gytundeb cydweithredu a thrwyddedu gydag InnoCare ar gyfer datblygu a masnacheiddio tafasitamab yn gyfan gwbl mewn hematoleg ac oncoleg yn Tsieina Fwyaf.
Yn yr Unol Daleithiau, derbyniodd Monjuvi (tafasitamab-cxix) gymeradwyaeth gyflym gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau ar y cyd â lenalidomide ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â DLBCL atglafychol neu anhydrin nad yw wedi'i nodi fel arall, gan gynnwys DLBCL sy'n deillio o lymffoma gradd isel, ac nad ydynt yn gymwys ar gyfer trawsblaniad celloedd bonyn awtologaidd (ASCT). Yn Ewrop, derbyniodd Minjuvi (tafasitamab) Awdurdodiad Marchnata amodol gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop ar y cyd â lenalidomide, ac yna monotherapi Minjuvi, ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd-B mawr gwasgaredig atglafychol neu anhydrin (DLBCL) nad ydynt yn gymwys ar gyfer trawsblaniad celloedd bonyn awtologaidd (ASCT).
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mai-27-2025