Ar Awst 7, cyhoeddodd y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) fod pigiad PA3-17 wedi'i gynnig i'w gynnwys yn y dynodiad therapi arloesol, a fwriadwyd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lewcemia/lymffoma lymffoblastig acíwt celloedd-T ailwaeluol/anhydrin (r/r T-ALL/LBL).
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
E-bost:myimmnet@163.com
Mae cleifion â lewcemia/lymffoma T-lymffoblastig atglafychol/anhydrin (r/r T-ALL/LBL) yn cael eu hamlygu'n glinigol gan ddatblygiad cyflym y clefyd, prognosis gwael a diffyg opsiynau therapiwtig. Ar hyn o bryd, dim ond Nailabine a gymeradwywyd gan yr FDA yn 2005 ar gyfer trin cleifion T-ALL/LBL nad oeddent yn ymateb i o leiaf ddau gyfundrefn cemotherapi neu a oedd wedi atglafychu ar ôl triniaeth, gydag ORR o 31% a CR o 23%. Felly, mae angen brys i ddatblygu dulliau effeithiol eraill. Ar wahân i'w fynegiant mewn celloedd T ac NK arferol a dim mynegiant mewn celloedd meinwe eraill, mae CD7 yn cael ei fynegi'n fawr mewn celloedd T-ALL/LBL. Felly, ystyrir CD7 yn darged posibl ar gyfer datblygu therapi CAR-T ar gyfer T-ALL/LBL. Yr her, fodd bynnag, yw osgoi brawladdiad a achosir gan fynegiant CD7 mewn celloedd T. Datblygodd ymchwilwyr bigiad celloedd CAR-T yn seiliedig ar wrthgyrff nano CD7, o'r enw pigiad PA3-17, trwy rwystro mynegiant moleciwl CD7 ar wyneb celloedd T trwy atalydd mynegiant protein gwrth-CD7 (PEBL).
Cyflwynwyd y data dilynol hirdymor o dreial clinigol Cyfnod I o chwistrelliad PA3-17 ar gyfer trin lewcemia/lymffoma lymffoblastig acíwt celloedd-T atglafychol/anhydrin (R/R T-ALL/LBL) yn y gynhadledd academaidd ryngwladol awdurdodol EHA 2025.
Hyd at Chwefror 19eg, 2025, roedd cyfanswm o 13 o gleifion wedi cofrestru (3 claf yng ngrŵp dos 1, 2, 3, 4 claf yng ngrŵp RP2D), a chafodd pob un ohonynt un trwyth o bigiad PA3-17 a chwblhau asesiad gwenwyndra cyfyngu dos (DLTs) 28 diwrnod. Sefydlwyd RP2D ar 2 × 10⁶ CAR-T/kg yn seiliedig ar ffarmacocineteg, diogelwch ac effeithiolrwydd y tu hwnt i'r dos hwn. Ni ddigwyddodd unrhyw DLTs ac ni chyrhaeddwyd y dos uchaf a oddefir (MTD). Roedd nifer yr achosion o syndrom rhyddhau cytocin (CRS) yn 84.6% (G3:23.1%, dim G4), tra bod syndrom niwrotocsinedd sy'n gysylltiedig â chelloedd effeithydd imiwnedd (ICANS) wedi'i gyfyngu i G1-2 (15.4%). Dangosodd y data effeithiolrwydd mai'r gyfradd ymateb gwrthrychol orau (ORR) oedd 84.6% (11/13) a chyflawnodd 76.9% (10/13) ryddhad llwyr/ryddhad llwyr gydag adferiad cyfrif anghyflawn (CR/CRi). Yn rhyfeddol, cynhaliodd 69.2% (9/13, 8 claf CR) ymateb ar ôl 3 mis, gyda 50.0% (4/8) yn cynnal CR > 15 mis ar ôl y trwyth heb drawsblaniad celloedd bonyn (SCT) dilynol, ac roedd gan ddau ohonynt gelloedd CAR-T canfyddadwy o hyd ar ôl 21 mis. Yn nodedig, cyflawnodd claf a oedd wedi cael triniaeth drwm ymlaen llaw [Trawsblaniad Celloedd Bonyn Hematopoietig (HSCT) blaenorol, clefyd swmpus > 7cm] CR erbyn diwrnod 28 ac ail HSCT ar ôl 6 mis.
Dangosodd pigiad PA3-17 oddefgarwch da, gweithgaredd clinigol dwys a pharhaus mewn cleifion T-ALL/LBL a gafodd driniaeth rag-resistance/resistance drwm, gyda 50% o gleifion CR yn parhau i oroesi a/neu heb ddatblygiad ar ôl blwyddyn.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Awst-13-2025