Ar Fawrth 21, 2025, cyhoeddodd Immunofoco fod ei therapi celloedd CAR-T awtologaidd sy'n targedu EpCAM, IMC001, a ddatblygwyd yn annibynnol, wedi cael caniatâd gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o dan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) yn Tsieina ar gyfer ei ail gais Cyffur Ymchwiliol Newydd (IND), gyda'r rhif derbyn CXSL2400901. Mae'r cais IND hwn wedi'i anelu at drin tiwmorau solet epithelaidd datblygedig EpCAM-positif. Yn flaenorol, roedd IMC001 wedi cael cymeradwyaethau IND yn Tsieina a'r Unol Daleithiau ym mis Chwefror 2024 ar gyfer trin tiwmorau gastroberfeddol datblygedig EpCAM-positif.
Mae moleciwl adlyniad celloedd epithelaidd (EpCAM) yn cael ei fynegi'n uchel ar amrywiol feinweoedd tiwmor sy'n deillio o epithelaidd, gan gynnwys canser yr oesoffagws, canser y colon a'r rectwm, canser y pancreas, canser yr ofari, canser yr ysgyfaint, canser y gastrig, a chanser y fron. Mewn cyferbyniad, mae ei fynegiant yn gymharol isel mewn meinweoedd arferol. Er gwaethaf heriau fel cymhlethdod microamgylchedd y tiwmor solet a heterogenedd targedau, mae IMC001 wedi dangos diogelwch ffafriol ac effeithiolrwydd rhagarweiniol mewn treialon clinigol cynharach ar gyfer tiwmorau gastroberfeddol, oherwydd ei ddetholiad targedau unigryw a'i ddyluniad arloesol. Nod yr arwydd ychwanegol hwn yw archwilio ei botensial clinigol ymhellach.
Yn y cyflwyniadau poster yng nghynadleddau ASCO a CSCO 2024, dangosodd data astudiaeth glinigol IIT o IMC001, ymhlith 10 claf y gellid eu gwerthuso â chanser gastrig datblygedig, fod y gyfradd rheoli clefyd yn 90%, gydag un claf yn y grŵp dos isel yn 33.3% a dau yn y grŵp dos canol yn 40% wedi cyflawni ymateb rhannol (PR). Roedd y goroesiad cyffredinol canolrifol (OS) yn y grŵp dos canol yn fwy na 55 wythnos. Cyflawnodd un claf yn y grŵp dos canol PR wedi'i gadarnhau erbyn Wythnos 24, gan arwain at gastrectomi radical yn Wythnos 27, ac roedd y claf wedi goroesi am fwy na 22 mis erbyn y dyddiad torri.
Mae clirio'r IND ychwanegol hwn yn cynrychioli carreg filltir allweddol wrth ehangu cwmpas archwilio clinigol IMC001 o diwmorau gastroberfeddol i sbectrwm ehangach o diwmorau solid epithelaidd, gan gynnwys canser yr ysgyfaint celloedd bach (SCLC), canser y fron triphlyg-negatif (TNBC), a malaeneddau eraill.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Ebr-03-2025