Ar 30 Mehefin, 2025, mae HUTCHMED yn cyhoeddi bod y Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer y cyfuniad o ORPATHYS (savolitinib) a TAGRISSO (osimertinib) wedi cael cymeradwyaeth gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) ar gyfer trin cleifion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach cennog (NSCLC) positif am dreiglad derbynnydd ffactor twf epidermaidd (EGFR) datblygedig yn lleol neu metastatig gydag ymhelaethiad MET ar ôl i'r clefyd ddatblygu ar therapi atalydd tyrosin kinase (TKI) EGFR. Mae ORPATHYS yn TKI MET geneuol, cryf a dethol iawn. Mae TAGRISSO yn TKI EGFR trydydd genhedlaeth, anadferadwy.
ORPATHYS oedd yr atalydd MET dethol cyntaf i gael ei gymeradwyo yn Tsieina, a nodwyd ar gyfer cleifion sy'n oedolion â NSCLC datblygedig yn lleol neu fetastatig gyda newid sgipio exon 14 MET. Roedd y cymeradwyaeth newydd hon gan yr NMPA yn seiliedig ar ddata o dreial Cyfnod III SACHI o'r cyfuniad ORPATHYS a TAGRISSO (NCT05015608), ar ôl cyrraedd y prif bwynt terfyn a ddiffiniwyd ymlaen llaw o oroesiad heb ddatblygiad (PFS) mewn dadansoddiad interim a gynlluniwyd ymlaen llaw. Cyflwynwyd y prif ganlyniadau yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO) ym mis Mehefin 2025.
Ar ddiwedd data'r dadansoddiad interim ar Awst 30, 2024, roedd cyfanswm o 211 o gleifion wedi'u hap-ddosbarthu i dderbyn y cyfuniad o savolitinib ac osimertinib neu gemotherapi. Yn y boblogaeth bwriad i drin (ITT), y goroesiad di-ddilyniant canolrifol (PFS) a aseswyd gan yr ymchwilydd oedd 8.2 mis gyda savolitinib ynghyd ag osimertinib, o'i gymharu â 4.5 mis gyda chemotherapi. Asesodd y pwyllgor adolygu annibynnol (IRC) fod y PFS canolrifol yn 7.2 mis o'i gymharu â 4.2 mis, yn y drefn honno.
Roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) a aseswyd gan yr ymchwilydd yn 58% yn y grŵp savolitinib ynghyd ag osimertinib o'i gymharu â 34% ar gyfer cleifion yn y grŵp cemotherapi. Roedd y gyfradd rheoli clefyd (DCR) yn 89% o'i gymharu â 67% ac roedd hyd canolrifol yr ymateb (DoR) yn 8.4 mis o'i gymharu â 3.2 mis, yn y drefn honno. Nid oedd goroesiad cyffredinol wedi aeddfedu ar adeg y dadansoddiad interim.
Roedd canlyniadau effeithiolrwydd yn y cleifion a gafodd driniaeth ag atalydd tyrosin kinase (TKI) EGFR trydydd cenhedlaeth yn gymharol â'r rhai yn y poblogaethau bwriad-i-drin a'r rhai nad oeddent wedi cael EGFR-TKI trydydd cenhedlaeth. Yn yr is-grŵp a gafodd driniaeth ag EGFR-TKI trydydd cenhedlaeth, roedd y PFS canolrifol a aseswyd gan yr ymchwilydd a'r IRC a aseswyd yn gyson iawn, y ddau yn 6.9 vs 3.0 mis.
Roedd proffil diogelwch y cyfuniad o savolitinib ac osimertinib yn oddefadwy ac ni welwyd unrhyw arwyddion diogelwch newydd. Digwyddodd digwyddiadau niweidiol Gradd 3 neu uwch a ddeilliodd o'r driniaeth mewn 57% o gleifion yn y grŵp savolitinib ynghyd ag osimertinib o'i gymharu â 57% ar gyfer cleifion yn y grŵp cemotherapi, sy'n awgrymu proffil diogelwch ffafriol.
Ynglŷn ag ORPATHYS
Mae ORPATHYS (savolitinib) yn MET TKI geneuol, cryf a hynod ddetholus sydd wedi dangos gweithgaredd clinigol mewn tiwmorau solet datblygedig. Mae'n rhwystro actifadu annodweddiadol llwybr tyrosin kinase y derbynnydd MET sy'n digwydd oherwydd mwtaniadau (megis newidiadau hepgor exon 14 neu fwtaniadau pwynt eraill), ymhelaethu genynnau neu orfynegiant protein.®
Ynglŷn â TAGRISSO®
Mae TAGRISSO (osimertinib) yn EGFR-TKI anadferadwy trydydd cenhedlaeth gyda gweithgaredd clinigol profedig mewn NSCLC, gan gynnwys yn erbyn metastasisau'r system nerfol ganolog (CNS). Defnyddiwyd TAGRISSO (tabledi geneuol 40mg ac 80mg unwaith y dydd) i drin bron i 800,000 o gleifion ar draws ei arwyddion ledled y byd ac mae AstraZeneca yn parhau i archwilio TAGRISSO fel triniaeth i gleifion ar draws sawl cam o EGFRm NSCLC.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Gorff-03-2025