Ar Orffennaf 30, cymeradwyodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) farchnata HICARA yn swyddogol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd-B mawr atglafychol neu anhydrin (r/r LBCL) sydd wedi derbyn dwy linell neu fwy o therapi systemig. Mae hyn yn cynnwys lymffoma celloedd-B mawr gwasgaredig, heb ei nodi fel arall (DLBCL, NOS); lymffoma celloedd-B mawr gwasgaredig wedi'i drawsnewid o lymffoma ffoliglaidd; lymffoma celloedd-B gradd uchel gydag aildrefniadau MYC a BCL2; a lymffoma celloedd-B gradd uchel, heb ei nodi fel arall (HGBL, NOS).
Dyma gynnyrch CD19 CAR-T cyntaf Tsieina a ddatblygwyd yn llawn yn y wlad sy'n targedu lymffoma celloedd-B mawr atglafychol neu anhydrin (r/r LBCL). Mae ymchwil, datblygu a chynhyrchu HICARA yn dibynnu'n llwyr ar ddyluniad moleciwlaidd perchnogol Hrain Biotechnology, system ansawdd prosesau a sefydlwyd yn annibynnol, a llwyfan cynhyrchu caeedig ar raddfa fawr. Mae'r cyflawniad hwn yn gwireddu dofi llawn datblygu a chynhyrchu celloedd CAR-T, gan dorri monopolïau technolegol tramor. Yn nodedig, HICARA yw'r cynnyrch CAR-T cyntaf a gymeradwywyd yn y wlad i fabwysiadu proses fector firaol llinell gell sefydlog.
Yn ôl canlyniadau'r treial Cyfnod II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) a gyflwynwyd yn ystod Cyfarfod Blynyddol Cymdeithas Ymchwil Canser America (AACR) 2024, dangosodd HICARA ymatebion effeithiol mewn cleifion â lymffoma nad yw'n lymffoma Hodgkin atglafychol/anhydrin.
Canlyniadau: Ar 16 Mai, 2023, roedd 81 o gleifion NHL R/R gydag ECOG 0-1 ar y llinell sylfaen wedi derbyn y trwyth HR001 o gyfleuster gweithgynhyrchu Jinshan [51.9% yn wrywod; oedran canolrifol 53.4 mlynedd (amrediad 23~74); 3.7% CD19 negatif; 91.4% lymffoma celloedd-B mawr gwasgaredig; 79.0% III-IV o ddosbarthiad Ann Arbor neu Lugano] gyda dilyniant canolrifol o 160 diwrnod (amrediad 7 i 454). Yr amser canolrifol i'r ymateb gorau oedd 30 diwrnod (amrediad 28-358). Roedd y gyfradd ymateb 3 mis, 6 mis a'r gyfradd ymateb gwrthrychol orau (ORR) yn 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) a 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) yn y drefn honno. Roedd y gyfradd ymateb cyflawn orau (CRR) ar ôl 3 mis, 6 mis a'r gyfradd ymateb gyflawn orau yn 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) a 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) yn y drefn honno. Roedd hyd canolrifol yr ymateb (DOR) a goroesiad heb ddatblygiad (PFS) yn 339 diwrnod (95% CI: 149-NE) a 176 diwrnod (95% CI: 91-NE) yn y drefn honno. Ni chyrhaeddwyd y gyfradd goroesi gyffredinol (OS). Digwyddodd y digwyddiadau niweidiol (AEs) mwyaf cyffredin sy'n gysylltiedig â thriniaeth yn y system hematolegol. Digwyddodd y syndrom rhyddhau cytocin (CRS) mewn 95.1% o gleifion, gyda CRS gradd ≥3 wedi'i arsylwi mewn 3.7% o gleifion. Digwyddodd syndrom niwrotocsinedd cysylltiedig â chelloedd effeithydd imiwnedd (ICANS) mewn 8.6% o gleifion, heb unrhyw ICANS gradd ≥ 3 wedi'i adrodd. Roedd y marwolaethau sy'n gysylltiedig â thriniaeth yn 1.2%. Yr amser canolrifol i ehangu brig celloedd-T CAR oedd 240 awr (120~672) ar ôl trwyth, yr ehangu mwyaf canolrifol (Cmax) oedd 17413.9 copi/μg DNA (124.9~136382.2), ac AUC canolrifol0-28doedd 3201014.0 copi/μg DNA (205082.8~18400016.2). Nodwyd profion positif ar gyfer yr gwrthgorff gwrth-gyffur (ADA) mewn 14.8% o gleifion, tra bod profion gwrthgorff niwtraleiddio (Nab) yn bositif mewn 3.7% o gleifion. Ymhlith cleifion â Nab-positif, cynhaliwyd yr ymateb cyflawn tan ddilyniant.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Gorff-31-2025