Ar 3 Rhagfyr, 2024, mae'r cyffur arloesol Zepzelca (lurbinectedin i'w chwistrellu) wedi'i gymeradwyo i'w farchnata gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) trwy'r rhaglen adolygu blaenoriaeth. Mae'r cyffur wedi'i nodi ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint celloedd bach metastatig (SCLC) gyda datblygiad y clefyd ar neu ar ôl cemotherapi sy'n seiliedig ar blatinwm.
Mae Zepzelca yn atalydd dethol o drawsgrifio oncogenig. Wrth atal trawsgrifio oncogenig, mae'n rheoleiddio'r microamgylchedd ar gyfer tiwmorau ac yn arwain at apoptosis celloedd tiwmor. Cafodd y cyffur ei gymeradwyo hefyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA) trwy ei Rhaglen Cymeradwyo Cyflym yn 2020. Ers 27 mlynedd, dyma'r unig endid cemegol newydd a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer trin SCLC ailwaelu ers 1997.
Roedd cymeradwyaeth Zepzelca gan yr NMPA yn seiliedig ar ganlyniadau dwy astudiaeth glinigol. Roedd un ohonynt yn astudiaeth ganolog a gynhaliwyd dramor, astudiaeth agored, aml-ganolfan, ac un fraich (treial basged Cyfnod 2) mewn cleifion sy'n oedolion â SCLC (gan gynnwys cleifion sy'n sensitif i blatinwm a chleifion sy'n gwrthsefyll platinwm) a brofodd ddatblygiad y clefyd ar ôl derbyn cemotherapi yn seiliedig ar blatinwm. Yn yr astudiaeth hon, cawsant eu trin â Zepzelca yn unig trwy drwyth mewnwythiennol o'r cyffur bob 3 wythnos ar ddos o 3.2 mg/m2. Cyhoeddwyd yr astudiaeth yn The Lancet Oncology, a ddangosodd gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) o 35.2%, hyd ymateb canolrifol (mDoR) o 5.3 mis, goroesiad heb ddatblygiad canolrifol (mPFS) o 3.5 mis, a mOS o 9.3 mis ar gyfer pob claf a gafodd driniaeth â Zepzelca. Yr astudiaeth arall oedd astudiaeth glinigol pontio un fraich gyda chynyddu a ehangu dos ar gyfer Zepzelca i werthuso ei ddiogelwch, ei oddefgarwch, ei ffarmacocineteg (PK), a'i effeithiolrwydd rhagarweiniol mewn cleifion Tsieineaidd â thiwmorau solet datblygedig, gan gynnwys SCLC sy'n dychwelyd. Dangosodd yr astudiaeth ORR o 45.5%, mDoR o 4.2 mis, mPFS o 5.6 mis a mOS o 11.0 mis ar gyfer cleifion SCLC a gafodd eu trin â Zepzelca trwy drwyth mewnwythiennol bob 3 wythnos ar ddos o 3.2 mg/m2.
Dangosodd y ddwy astudiaeth uchod weithgaredd gwrth-diwmor sylweddol ar gyfer Zepzelca fel triniaeth ail linell ar gyfer SCLC gyda phroffil diogelwch y gellir ei reoli. Yn ogystal, dangosodd yr astudiaeth a gynhaliwyd ym mhoblogaeth Tsieineaidd ganlyniadau gwell i gleifion.
Yn ogystal, mae Zepzelca hefyd yn cael ei ymchwilio mewn nifer o dreialon clinigol rhyngwladol. Mewn astudiaeth Cyfnod 1/2, dangosodd Zepzelca ar y cyd ag atezolizumab ORR o 66.67%, mPFS o 4.7 mis, a mOS o 14.5 mis pan gaiff ei ddefnyddio fel triniaeth ail linell ar gyfer cleifion â SCLC cam helaeth. Mewn astudiaeth Cyfnod 1/2 arall, dangosodd Zepzelca ar y cyd â pembrolizumab ORR o 46.4%, mPFS o 5.3 mis, a mOS o 11.1 mis fel triniaeth ail linell ar gyfer cleifion â SCLC ailwaelu. Ar ben hynny, mae astudiaethau clinigol sy'n cynnwys Zepzelca ar y cyd ag atalydd pwynt gwirio imiwnedd fel y therapi cynnal a chadw llinell gyntaf ar gyfer SCLC, ar y cyd â chemotherapi ar gyfer trin SCLC ailwaelu, ac ar gyfer trin leiomyosarcoma hefyd ar y gweill. Mae'r astudiaethau hyn wedi'u cynllunio i barhau i archwilio'r cymhwysiad clinigol a photensial therapiwtig y cyffur.
Hyd yn hyn, mae Zepzelca wedi cael ei gymeradwyo i'w farchnata mewn 17 o wledydd a rhanbarthau ledled y byd. Mae Luye Pharma wedi cael yr hawliau i ddatblygu a masnacheiddio'r cyffur hwn ar dir mawr Tsieina, Hong Kong, a Macao, ac mae wedi derbyn cymeradwyaeth marchnata ar gyfer y cyffur yn y tri rhanbarth hyn.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.2024 年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 綻綿叶叢(luye.cn)
Amser postio: 14 Ionawr 2025