Ar Ionawr 8, 2025, mae Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) wedi cymeradwyo PADCEVTM (enfortumab vedotin) ar y cyd â KEYTRUDA (pembrolizumab) ar gyfer cleifion sy'n oedolion â chanser wrothelial datblygedig yn lleol neu fetastatig (la/mUC).
Mae cymeradwyaeth yr NMPA o enfortumab vedotin ar y cyd â pembrolizumab yn cael ei chefnogi gan ganlyniadau treial clinigol Cyfnod 3 EV-302 (a elwir hefyd yn KEYNOTE-A39). Dangosodd y treial fod y cyfuniad triniaeth wedi gwella goroesiad cyffredinol canolrifol (OS) a goroesiad di-ddilyniant canolrifol (PFS) gyda chanlyniadau ystadegol arwyddocaol a chlinigol ystyrlon mewn cleifion â la/mUC heb ei drin o'r blaen o'i gymharu â chemotherapi sy'n cynnwys platinwm. Cyflawnwyd OS canolrifol o 31.5 mis (95% CI: 25.4-NR) gyda'r cyfuniad triniaeth o'i gymharu â 16.1 mis (95% CI: 13.9-18.3) gyda chemotherapi sy'n cynnwys platinwm, sy'n cynrychioli gostyngiad o 53% yn y risg o farwolaeth (Cymhareb Perygl [HR]=0.47; Cyfwng Hyder 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). Adroddwyd am gyfnod canolrifol o 12.5 mis (CI 95%: 10.4-16.6) o PFS gyda'r cyfuniad triniaeth o'i gymharu â 6.3 mis (CI 95%: 6.2-6.5) gyda chemotherapi sy'n cynnwys platinwm, sy'n cynrychioli gostyngiad o 55% yn y risg o ddatblygiad canser neu farwolaeth (HR=0.45; CI 95%: (0.38-0.54); P<0.00001). Roedd y canlyniadau diogelwch yn gyson â'r rhai a adroddwyd yn flaenorol gyda'r cyfuniad triniaeth hwn, ac ni nodwyd unrhyw broblemau diogelwch newydd.
Ynglŷn â Chanser y Bledren a'r Wrotheliwm
Mae canser yr wrotheliwm, neu ganser y bledren, yn dechrau yn y celloedd wrotheliwm, sy'n leinio'r wrethra, y bledren, yr wreterau, y pelfis arennol, a rhai organau eraill.4 Mae canser yr wrotheliwm yn cyfrif am 90% o holl ganserau'r bledren a gellir ei ganfod hefyd yn y pelfis arennol, yr wreter, a'r wrethra. Os yw canser y bledren wedi lledu i organau neu gyhyrau cyfagos, fe'i gelwir yn glefyd lleol datblygedig. Os yw'r canser wedi lledu i rannau eraill o'r corff, fe'i gelwir yn glefyd metastatig.8 Mae tua 12% o achosion yn ganser wrotheliwm lleol datblygedig neu fetastatig ar adeg diagnosis.
Yn Tsieina, roedd cyfradd achosion canser y bledren yn 2022 yn 11eg ymhlith yr holl ganserau, gyda dros 92,000 o achosion newydd wedi'u diagnosio y flwyddyn honno. Amcangyfrifir bod nifer yr achosion o ganser y bledren yn Tsieina dros bum mlynedd yn 2.5/100,000 o achosion, neu 276,102 o achosion. Mae triniaeth a gwyliadwriaeth barhaus yn gwneud canser y bledren yn un o'r mathau o ganser drutaf dros oes claf, a'r canser drutaf o'i gymharu â malaeneddau eraill.
Ynglŷn â PADCEVTM (enfortumab vedotin)
Mae PADCEV (enfortumab vedotin) yn gyfuniad gwrthgorff-gyffur (ADC) cyntaf yn ei ddosbarth sy'n cael ei gyfeirio yn erbyn Nectin-4, protein sydd wedi'i leoli ar wyneb celloedd ac a fynegir yn uchel mewn canser y bledren. Mae data anghlinigol yn awgrymu bod gweithgaredd gwrthganser enfortumab vedotin oherwydd ei rwymo i gelloedd sy'n mynegi Nectin-4, ac yna mewnosod a rhyddhau'r asiant gwrth-diwmor monomethyl auristatin E (MMAE) i'r gell, sy'n arwain at y gell ddim yn atgenhedlu (ataliad cylchred celloedd) ac at farwolaeth celloedd wedi'i raglennu (apoptosis).
Nodir PADCEV yn Tsieina fel monotherapi ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser wrothelial datblygedig yn lleol neu fetastatig ar ôl triniaeth flaenorol gyda chemotherapi sy'n cynnwys platinwm ac atalyddion derbynnydd marwolaeth rhaglenedig-1 (PD-1) neu ligand marwolaeth rhaglenedig 1 (PD-L1), ac mewn cyfuniad â KEYTRUDA (pembrolizumab) ar gyfer cleifion sy'n oedolion â chanser wrothelial datblygedig yn lleol neu fetastatig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
2.Tudalen Gartref Astellas | Mae Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Amser postio: Chwefror-21-2025