Ar Ragfyr 31ain, mae Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) wedi cymeradwyo VYLOYTM (zolbetuximab), ar y cyd â chemotherapi sy'n cynnwys fluoropyrimidine a platinwm, ar gyfer y driniaeth rheng flaen i gleifion ag adenocarsinoma gastrig neu gyffordd gastro-oesoffagaidd (GEJ) derbynnydd ffactor twf epidermaidd dynol 2 (HER2) negatif lleol na ellir ei dynnu neu ei fetastatig y mae eu tiwmorau'n claudin (CLDN) 18.2 positif. Zolbetuximab yw'r gwrthgorff monoclonal cyntaf a gymeradwywyd gan NMPA i dargedu celloedd tiwmor gastrig sy'n mynegi'r biomarcwr CLDN18.2, gan gynnig dull wedi'i dargedu'n fawr at drin canser.
Mae cymeradwyaeth yr NMPA o zolbetuximab wedi'i chefnogi gan ddata o dreialon clinigol byd-eang Cyfnod 3 GLOW a SPOTLIGHT a oedd yn cynnwys 145 a 36 o gleifion o dir mawr Tsieina, yn y drefn honno. Gwerthusodd treial GLOW zolbetuximab ynghyd â CAPOX (regimen cemotherapi cyfun sy'n cynnwys capecitabine ac oxaliplatin) o'i gymharu â placebo ynghyd â CAPOX. Gwerthusodd treial SPOTLIGHT zolbetuximab ynghyd ag mFOLFOX6 (regimen cyfun sy'n cynnwys oxaliplatin, leucovorin a fluorouracil) o'i gymharu â placebo ynghyd ag mFOLFOX6.
Gwerthusodd treial SPOTLIGHT zolbetuximab ynghyd ag mFOLFOX6 (regimen cyfuniad sy'n cynnwys oxaliplatin, leucovorin a fluorouracil) o'i gymharu â placebo ynghyd ag mFOLFOX6. Dangoswyd bod triniaeth gyda zolbetuximab yn darparu gwelliannau ystadegol arwyddocaol mewn goroesiad heb ddatblygiad (PFS) a goroesiad cyffredinol (OS) o'i gymharu â chemotherapiau gofal safonol eraill mewn cleifion cymwys â chanserau gastrig a GEJ. Yn nhreial GLOW, cyflawnwyd PFS canolrifol o 8.21 mis gyda zolbetuximab ynghyd â CAPOX fel triniaeth rheng flaen o'i gymharu â 6.80 mis gyda placebo ynghyd â CAPOX. Roedd yr OS canolrifol yn 14.39 mis o'i gymharu â 12.16 mis yn y grwpiau triniaeth priodol. Gwelwyd canlyniadau effeithiolrwydd tebyg yn nhreial SPOTLIGHT, lle'r oedd y PFS canolrifol yn 10.61 mis o'i gymharu ag 8.67 mis, a'r OS canolrifol yn 18.23 mis o'i gymharu â 15.54 mis, gyda zolbetuximab ynghyd ag mFOLFOX6, o'i gymharu â plasebo ynghyd ag mFOLFOX6. Yn nhreialon GLOW a SPOTLIGHT, roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol difrifol a ddaeth i'r amlwg yn ystod triniaeth (TEAEs) yn debyg yn y grwpiau triniaeth zolbetuximab o'i gymharu â'r grwpiau rheoli. Y TEAEs pob gradd mwyaf cyffredin a adroddwyd yn y grwpiau triniaeth zolbetuximab oedd cyfog, chwydu a gostyngiad mewn archwaeth.
Yn y dadansoddiad cyfunol, roedd y goroesiad canolrifol heb ddatblygiad yn 9.2 mis yn y grŵp zolbetuximab ac 8.2 mis yn y grŵp plasebo (cymhareb perygl ar gyfer datblygiad neu farwolaeth, 0.71; cyfwng hyder 95% [CI], 0.61 i 0.83). Bu farw cyfanswm o 377 o 537 o gleifion (70.2%) yn y grŵp zolbetuximab a 424 o 535 o gleifion (79.3%) yn y grŵp plasebo. Roedd y goroesiad cyffredinol canolrifol yn 16.4 mis yn y grŵp zolbetuximab a 13.7 mis yn y grŵp plasebo (cymhareb perygl ar gyfer marwolaeth, 0.77; cyfwng hyder 95%, 0.67 i 0.89). Roedd y mathau o therapïau gwrthganser dilynol wedi'u cydbwyso rhwng y grwpiau triniaeth.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
CYFEIRNODAU
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Amser postio: Ion-09-2025