Mae equecabtagene autoleucel (eque-cel), therapi celloedd-T derbynnydd antigen chimerig (CAR) sy'n deillio'n llwyr o ddynol ac sy'n targedu antigen aeddfedu celloedd-B, wedi dangos potensial ar gyfer trin myeloma lluosog (R/RMM) sydd wedi ailwaelu neu sydd angen triniaeth.
Ar 30 Mehefin, 2023, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) y Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), therapi celloedd-T derbynnydd antigen cemerig (CAR) gwrth-antigen aeddfedu celloedd-B (BCMA) cwbl ddynol cyntaf y byd ar gyfer trin R/RMM a dderbyniodd ≥3 llinell o therapïau blaenorol yn cynnwys o leiaf un atalydd proteasome ac asiant imiwnomodwleiddio.
Ar Dachwedd 7, 2024, cyhoeddodd IASO Biotherapeutics fod canlyniadau astudiaeth glinigol cam 1b/2 FUMANBA-1 o'i therapi CAR-T gwrth-BCMA dynol llawn, Equecabtagene Autoleucel (enw masnach: Fucaso™), ar gyfer trin R/RMM, wedi'u cyhoeddi yn y cyfnodolyn meddygol blaenllaw JAMA Oncology. Gwerthusodd yr astudiaeth effeithiolrwydd a diogelwch Equecabtagene Autoleucel mewn cleifion ag R/RMM a oedd wedi derbyn ≥3 llinell o therapïau blaenorol o'r blaen. Dangosodd y canlyniadau fod Equecabtagene Autoleucel wedi cyflawni cyfradd ymateb gyffredinol uchel a rhyddhad parhaol mewn cleifion, gyda phroffil diogelwch ffafriol.
Mae FUMANBA-1 yn astudiaeth glinigol gofrestru cam 1b/2, label agored, un fraich a gynhaliwyd mewn 14 canolfan Tsieineaidd i asesu effeithiolrwydd a diogelwch Equecabtagene Autoleucel mewn cleifion ag R/RMM sydd wedi derbyn ≥3 llinell o therapïau blaenorol. Cofrestrodd y treial gleifion ag R/RMM a oedd wedi derbyn o leiaf dair llinell o therapi yn flaenorol, gan gynnwys atalyddion proteasome a chyfundrefnau cemotherapi yn seiliedig ar asiantau imiwno-fodiwlaidd, ac a oedd â datblygiad y clefyd ar eu llinell olaf o therapi. Roedd cleifion a oedd wedi derbyn therapi BCMA CAR-T yn flaenorol hefyd yn gymwys i gofrestru.
CanlyniadauO blith 103 o gleifion a gafodd drwyth eque-cel, roedd 55 (53.4%) yn wrywod, a'r oedran canolrifol (amrediad) oedd 58 (39-70) o flynyddoedd. Ar ddilyniant canolrifol (amrediad) o 13.8 (0.4-27.2) mis, O ran effeithiolrwydd, ymhlith y 101 o gleifion y gellid eu gwerthuso, roedd y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) yn 96.0% (97/101), a'r gyfradd ymateb cyflawn llym/ymateb cyflawn (sCR/CR) oedd 74.3% (75/101). Ymhlith yr 89 o gleifion heb therapi CAR-T blaenorol, roedd yr ORR yn 98.9% (88/89), a'r gyfradd sCR/CR oedd 78.7% (70/89). Yn y 101 o gleifion hyn, yr amser canolrifol i ymateb oedd 16 diwrnod (amrediad: 11-179), tra nad oedd hyd canolrifol yr ymateb (DOR) a'r goroesiad canolrifol heb ddatblygiad (PFS) wedi'u cyrraedd eto. Roedd y gyfradd PFS 12 mis yn 78.8% (CI 95%: 68.6-86.0). Yn ogystal, cyflawnodd 95% (96/101) o'r cleifion negyddiaeth clefyd gweddilliol lleiaf (MRD), gydag amser canolrifol i negyddiaeth MRD o 15 diwrnod (amrediad: 14-186). Cyflawnodd pob claf â sCR/CR negyddiaeth MRD, ac nid oedd hyd canolrifol negyddiaeth MRD wedi'i gyrraedd.
Casgliadau a PherthnaseddYn y treial hwn, arweiniodd eque-cel at ymatebion cynnar, dwfn a pharhaol mewn cleifion â R/RMM wedi'u trin yn drwm ymlaen llaw gyda phroffil diogelwch y gellir ei reoli. Elwodd cleifion a oedd wedi cael therapi celloedd-T CAR yn flaenorol hefyd o eque-cel.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol CAR-T eraill yn Tsieina, ac maen nhw'n chwilio am gleifion. I gael ymgynghoriad ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://cy.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://cy.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Amser postio: Tach-13-2024