Finotonlimab wedi'i gymeradwyo i'w ddefnyddio ar gyfer carsinoma celloedd cennog y pen a'r gwddf

Ar Chwefror 8, 2025, mae Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Tsieina wedi cymeradwyo finotonlimab Sinocelltech Group Ltd, gwrthgorff monoclonaidd (mAb) marwolaeth raglenedig 1 (PD-1), i'w ddefnyddio ar y cyd â chemotherapi sy'n seiliedig ar blatinwm fel triniaeth llinell gyntaf ar gyfer carsinoma celloedd cennog cylchol a/neu fetastatig y pen a'r gwddf.

Mae Finotonlimab yn wrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1 isdeip IgG4 wedi'i ddyneiddio ailgyfunol gyda hawliau eiddo deallusol cyflawn. Fel cyffur newydd wedi'i batentu, mae ei strwythur moleciwlaidd yn unigryw ac mae ganddo fanteision mecanwaith. Mae Finotonlimab yn rhwymo i PD-1 gydag affinedd uchel, gan rwystro'r llwybr PD-1/PD-L1 yn effeithiol, gan adfer a gwella swyddogaeth lladd imiwnedd celloedd T, a thrwy hynny atal twf tiwmor.

AGwerthusodd treial cam 3, ar hap, dwbl-ddall, effeithiolrwydd a diogelwch finotonlimab (SCT-I10A), gwrthgorff monoclonaidd marwolaeth celloedd wedi'i raglennu 1 (PD-1), ynghyd â cisplatin ynghyd â 5-fluorouracil (C5F) ar gyfer y driniaeth rheng flaen ar gyfer HNSCC R/M. Neilltuwyd cleifion cymwys (n = 370) ar hap 2:1 i dderbyn finotonlimab ynghyd â C5F (n = 247) neu placebo ynghyd â C5F (n = 123). Y prif bwynt terfyn oedd goroesiad cyffredinol (OS). Yn y grŵp finotonlimab ynghyd â C5F, roedd yr OS yn 14.1 mis (cyfwng hyder 95% (CI) 11.1–16.4), o'i gymharu â 10.5 mis (CI 95% 8.1–11.8) yn y grŵp placebo ynghyd â C5F. Roedd y gymhareb perygl yn 0.73 (CI 95% 0.57–0.95, P = 0.0165), gan fodloni'r meini prawf rhagoriaeth wedi'u diffinio ymlaen llaw ar gyfer y prif derfynbwynt. Dangosodd Finotonlimab ynghyd â C5F ragoriaeth OS sylweddol o'i gymharu â C5F yn unig a phroffil diogelwch derbyniol gyda HNSCC R/M, gan gefnogi ei ddefnydd fel opsiwn triniaeth llinell gyntaf ar gyfer HNSCC R/M. Mae'r canlyniadau hyn yn dilysu effeithiolrwydd a diogelwch y cyfuniad o finotonlimab a C5F mewn cleifion Asiaidd â HNSCC R/M.

Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.

Rhif Ffôn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Cyfeiriadau

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab gyda chemotherapi mewn canser y pen a'r gwddf sy'n dychwelyd neu'n fetastatig: treial cam 3 ar hap | Meddygaeth Natur