Ar Chwefror 25ain, 2025, mae Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) wedi cymeradwyo finotonlimab ar y cyd â SCT510 ar gyfertrin carsinoma hepatocellwlaidd na ellir ei dynnu neu metastatig nad yw wedi derbyn therapi systemig blaenorol.
Mae Finotonlimab yn wrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1 isdeip IgG4 wedi'i ddyneiddio ailgyfunol gyda hawliau eiddo deallusol cyflawn. Fel cyffur newydd wedi'i batentu, mae ei strwythur moleciwlaidd yn unigryw ac mae ganddo fanteision mecanwaith. Mae Finotonlimab yn rhwymo i PD-1 gydag affinedd uchel, gan rwystro'r llwybr PD-1/PD-L1 yn effeithiol, gan adfer a gwella swyddogaeth lladd imiwnedd celloedd T, a thrwy hynny atal twf tiwmor.
Yng Nghyfarfod Blynyddol ASCO 2024, adroddwyd artreial cam 3 ar hap of SCT-I10A ynghyd â biodebyg bevacizumab (SCT510) yn erbyn sorafenib yn y driniaeth rheng flaen ar gyfer carsinoma hepatocellwlaidd datblygedig.
Yn y treial cam 3, aml-ganolfan, agored hwn (NCT04560894) a gynhaliwyd yn Tsieina, cafodd cleifion â HCC datblygedig nad oeddent wedi derbyn therapi system blaenorol eu cofrestru a'u neilltuo ar hap (2:1) i dderbyn SCT-I10A (200 mg bob tair wythnos [Q3W]) ynghyd â SCT510 (biodebyg bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) neu sorafenib (400 mg ar lafar ddwywaith y dydd) nes nad oedd unrhyw fudd clinigol neu wenwyndra annerbyniol. Cafodd yr haenu ei hap-ddosbarthu ei haenu yn ôl statws perfformiad ECOG (0 vs. 1), lefel alffa-ffetoprotein sylfaenol (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), goresgyniad macrofasgwlaidd neu fetastasis allhepatig (ie vs. na). Y prif bwyntiau terfyn ar y cyd oedd goroesiad cyffredinol (OS) a goroesiad heb ddatblygiad (PFS) fel y'u haseswyd gan yr adolygiad canolog annibynnol dall (BICR) yn unol â'r Meini Prawf Gwerthuso Ymateb mewn Tiwmorau Solid (RECIST) fersiwn 1.1 yn y set ddadansoddi lawn.
Ar y dyddiad cau ar gyfer y dadansoddiad interim (2 Tachwedd, 2023), roedd cyfanswm o 346 o gleifion wedi cofrestru ac wedi derbyn o leiaf un dos (grŵp SCT-I10A ynghyd â SCT510, n=230; grŵp sorafenib, n=116), a'r dilyniant canolrifol oedd 19.7 mis. Dangosodd y grŵp SCT-I10A ynghyd â SCT510 OS canolrifol sylweddol hirach na'r grŵp sorafenib (22.1 vs. 14.2 mis, cymhareb perygl [HR] 0.60; cyfwng hyder 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Cafodd y cyfnod PFS canolrifol ei ymestyn yn sylweddol yn y grŵp SCT-I10A ynghyd â SCT510 o'i gymharu â'r grŵp sorafenib (7.1 vs. 2.9 mis; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn uwch yn y grŵp SCT-I10A ynghyd â SCT510 (32.8% [75/229]) nag yn y grŵp sorafenib (4.3% [5/116]). Gwelwyd digwyddiadau niweidiol cysylltiedig â thriniaeth (TRAEs) gradd ≥3 mewn 42.6% (98/230) o gleifion yn y grŵp SCT-I10A ynghyd â SCT510 a 33.6% (39/116) o gleifion yn y grŵp sorafenib. Y TRAE gradd ≥3 mwyaf cyffredin oedd gorbwysedd (grŵp SCT-I10A ynghyd â SCT510 yn erbyn grŵp sorafenib: 7.8% [18/230] yn erbyn 4.3% [5/116]). Digwyddodd tair marwolaeth sy'n gysylltiedig â chyffuriau (achos anhysbys, gwaedu mewngreuanol, neu waedu gastroberfeddol uchaf mewn 1 claf yr un) ac roeddent yn gysylltiedig â SCT510.
Casgliadau: Dangosodd y cyfuniad o SCT-I10A ac SCT510 fanteision clinigol sylweddol a phroffil diogelwch derbyniol mewn cleifion â HCC datblygedig, gan gefnogi ei addasrwydd fel opsiwn triniaeth llinell gyntaf ar gyfer HCC.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
Amser postio: Mawrth-10-2025