Ar Fai 22, 2025, cyhoeddodd Kelun Bio fod y cais am arwydd newydd ar gyfer ei gyfuniad cyffuriau gwrthgorff-gyffur (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, a elwir hefyd yn SKB264/MK – 2870) (®) sy'n cael ei gyfeirio at antigen arwyneb celloedd troffoblast 2 (TROP2) wedi'i dderbyn gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Tsieina. Mae'r arwydd newydd hwn ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser y fron (BC) positif derbynnydd hormonau (HR+) lleol datblygedig neu metastatig a derbynnydd ffactor twf epidermaidd dynol 2-negatif (HER2-) na ellir ei dynnu ac sydd wedi derbyn therapi endocrin blaenorol a therapïau systemig eraill yn y lleoliad datblygedig neu metastatig. Roedd y derbyniad hwn yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol astudiaeth gofrestru Cyfnod 3 OptiTROP – Breast02. Y cais hwn yw'r pedwerydd cais arwydd ar gyfer sac – TMT a dderbyniwyd gan yr NMPA.
Mae OptiTROP – Breast02 yn astudiaeth glinigol aml-ganolfan, agored, ar hap, Cyfnod 3 a werthusodd effeithiolrwydd a diogelwch monotherapi sacituzumab tirumotecan ar ddos o 5 mg/kg bob pythefnos (Q2W) o'i gymharu â dewis y meddyg o gemotherapi mewn cleifion â chanser y fron HR+/HER2- (imiwnohistochemeg [IHC] 0, IHC 1+, neu IHC 2+/hybrideiddio in situ [ISH]-) datblygedig yn lleol na ellir ei dynnu. Yn seiliedig ar y dadansoddiad interim a bennwyd ymlaen llaw, cyflawnwyd prif bwynt terfyn effeithiolrwydd yr astudiaeth glinigol Cyfnod 3 hon. O'i gymharu â dewis y meddyg o gemotherapi, dangosodd monotherapi sac – TMT welliant ystadegol arwyddocaol a chlinigol ystyrlon yn y prif bwynt terfyn goroesi heb ddatblygiad (PFS) fel y'i aseswyd gan y pwyllgor adolygu annibynnol dall (BIRC), gyda risg sylweddol is o ddatblygiad neu farwolaeth y clefyd. Dangosodd Sac – TMT hefyd duedd ffafriol mewn goroesiad cyffredinol (OS).
Ar 16 Mai, 2024, cyhoeddodd gwefan swyddogol y CDE y byddai'r Cais yn cael ei adolygu drwy'r broses adolygu a chymeradwyo blaenoriaeth. Dyma'r pedwerydd arwydd sac-TMT i fynd drwy broses adolygu a chymeradwyo blaenoriaeth y CDE, gyda thri arwydd sat-TMT blaenorol wedi'u cymeradwyo yn dilyn adolygiad blaenoriaeth.
Ynglŷn â sac-TMT (佳泰莱®)
Mae Sac-TMT, cynnyrch craidd y Cwmni, yn ADC TROP2 dynol newydd lle mae gan y Cwmni hawliau eiddo deallusol perchnogol, gan dargedu tiwmorau solet datblygedig fel canser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach (NSCLC), BC, canser gastrig (GC), tiwmorau gynaecolegol, ymhlith eraill. Datblygir Sac-TMT gyda chysylltydd newydd i gyfuno'r llwyth tâl, atalydd topoisomeras I sy'n deillio o belotecan gyda chymhareb cyffur-i-wrthgorff (DAR) o 7.4. Mae Sac-TMT yn adnabod TROP2 yn benodol ar wyneb celloedd tiwmor gan wrthgyrff monoclonaidd dynoledig gwrth-TROP2 ailgyfunol, sydd wedyn yn cael eu endocytosu gan gelloedd tiwmor ac yn rhyddhau KL610023 yn fewngellol. Mae KL610023, fel atalydd topoisomeras I, yn achosi niwed DNA i gelloedd tiwmor, sydd yn ei dro yn arwain at ataliad cylchred celloedd ac apoptosis. Yn ogystal, mae hefyd yn rhyddhau KL610023 ym microamgylchedd y tiwmor. O ystyried bod KL610023 yn athraidd i bilen, gall alluogi effaith gwyliwr, neu mewn geiriau eraill ladd celloedd tiwmor cyfagos.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mai-27-2025