Yn ddiweddar, GenFleet Therapeuticscyhoeddodd fod Biwro Gweinyddu Fferyllol (ISAF) Rhanbarth Gweinyddol Arbennig Macau yn Tsieina wedi cymeradwyo Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) ar gyfer trin cleifion â chanser yr ysgyfaint datblygedig nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) sy'n cynnwys mwtaniad KRAS G12C ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi systemig.
Fulzerasib oedd yr atalydd KRAS G12C cyntaf a ddatblygwyd yn Tsieina a gafodd ei gymeradwyaeth NDA gyda Dynodiad Adolygiad Blaenoriaeth ym mis Awst 2024 gan NMPA.
Ynglŷn â Dupert® (fulzerasib, Atalydd KRAS G12C)
Wedi'i ddarganfod gan GenFleet Therapeutics, mae fulzerasib (GFH925/IBI351) yn atalydd KRAS G12C newydd, grymus, sy'n weithredol ar lafar, wedi'i gynllunio i dargedu'r cyfnewid GTP/GDP yn effeithiol, cam hanfodol yn actifadu'r llwybr, trwy addasu gweddillion cystein protein KRAS G12C yn gydfalent ac yn anghildroadwy. Dangosodd astudiaethau detholiad cystein cyn-glinigol detholiad uchel GFH925 tuag at G12C. Wedi hynny, mae GFH925 yn atal y llwybr signal i lawr yr afon yn effeithiol i ysgogi apoptosis celloedd tiwmor ac ataliad cylchred celloedd.
Mae Fulzerasib hefyd wedi ennill argymhelliad Dosbarth 1 mewn triniaeth ar gyfer NSCLC â mwtant G12C KRAS yng nghanllawiau CSCO 2025, gan gynnig opsiwn newydd i gleifion o therapi wedi'i dargedu gydag effeithiolrwydd parhaol a goddefgarwch da.
Yn ôl data cam II o'r astudiaeth gofrestru ymhlith cleifion â NSCLC â mwtant KRAS G12C, cyflawnodd monotherapi fulzerasib ORR o 49.1% a PFS canolrifol o 9.7 mis; roedd y gyfradd OS 12 mis yn 54.4%, a'r gyfradd DoR 12 mis yn 53.7%. Rhoddwyd dau Ddynodiad Therapi Torri Trwodd i'r monotherapi hefyd ar gyfer trin cleifion NSCLC â mwtant KRAS G12C a chanser y colon a'r rhefrwm.
Dan arweiniad GenFleet mewn cydweithrediad ag arbenigwyr canser yr ysgyfaint Ewropeaidd o'r radd flaenaf, cyflwynodd astudiaeth KROCUS o fulzerasib ar y cyd â cetuximab effeithiolrwydd trawiadol ar draws pob claf NSCLC llinell gyntaf ac ymateb tiwmor eithriadol yn arbennig ymhlith cleifion â metastasis yr ymennydd. Yn ogystal, dangosodd y regimen well diogelwch/goddefgarwch dros monotherapi fulzerasib mewn triniaeth NSCLC ail linell ac uwchlaw hynny. Fel cyfuniad arloesol o atalydd KRAS G12C (fulzerasib) ac gwrthgorff gwrth-EGFR (cetuximab) mewn triniaeth canser yr ysgyfaint llinell gyntaf, mae'r dull arloesol hwn yn dal y potensial i sefydlu'r SOC cenhedlaeth nesaf ar gyfer therapi NSCLC llinell gyntaf.
Yn ôl y data mewn crynodeb diweddarach yng nghyflwyniad llafar byr cyfarfod blynyddol Cynhadledd Canser yr Ysgyfaint Ewropeaidd 2025 (ELCC), derbyniodd 45 o gyfranogwyr y treial o leiaf un asesiad tiwmor ôl-driniaeth erbyn Ionawr 14 yn 2025: cyrhaeddodd yr ORR 80%; cyrhaeddodd y DCR 100%; roedd yr mPFS yn 12.5 mis.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Gorff-15-2025