Awst 29, mae HERNEXEOS® (tabledi zongertinib) Boehringer Ingelheim wedi'i gymeradwyo fel monotherapi gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach (NSCLC) na ellir ei dynnu, sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu wedi'i fetastatig ac sydd â thiwmorau â mwtaniadau HER2 actifadu (ERBB2) ac sydd wedi derbyn o leiaf un llinell o therapi systemig blaenorol.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Mae'r cymeradwyaeth amodol wedi'i rhoi yn seiliedig ar ddata o dreial Cyfnod Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Treial dwysáu dos Cyfnod I, label agored, gyda chadarnhad a ehangu dos, o zongertinib fel monotherapi mewn pobl â thiwmorau solet na ellir eu tynnu neu fetastatig gydag addasiadau HER2. Mae gan yr astudiaeth 2 ran. Mae'r rhan gyntaf ar agor i oedolion â gwahanol fathau o ganser datblygedig gydag addasiadau HER2 sy'n cynnwys mwtaniadau, ymhelaethiadau, gor-fynegiant ac uniadau nad oedd triniaeth flaenorol yn llwyddiannus ar eu cyfer. Mae'r ail ran ar agor i bobl â chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach â mwtaniad HER2.
Yng ngharfan 1, derbyniodd cyfanswm o 75 o gleifion zongertinib ar ddos o 120 mg. Ar y dyddiad cau data (Tachwedd 29, 2024), roedd gan 71% o'r cleifion hyn (cyfwng hyder 95% [CI], 60 i 80; P<0.001 yn erbyn meincnod ≤30%) ymateb gwrthrychol wedi'i gadarnhau; roedd hyd canolrif yr ymateb yn 14.1 mis (CI 95%, 6.9 i ddim yn werthuso), a'r goroesiad heb ddatblygiad canolrifol oedd 12.4 mis (CI 95%, 8.2 i ddim yn werthuso). Digwyddodd digwyddiadau niweidiol cysylltiedig â chyffuriau Gradd 3 neu uwch mewn 13 o gleifion (17%). Yng ngharfan 5 (31 o gleifion), roedd gan 48% o'r cleifion (CI 95%, 32 i 65) ymateb gwrthrychol wedi'i gadarnhau. Digwyddodd digwyddiadau niweidiol cysylltiedig â chyffuriau Gradd 3 neu uwch mewn 1 claf (3%). Yng ngharfan 3 (20 o gleifion), cafodd 30% o'r cleifion (CI 95%, 15 i 52) ymateb gwrthrychol wedi'i gadarnhau. Digwyddodd digwyddiadau niweidiol Gradd 3 neu uwch sy'n gysylltiedig â chyffuriau mewn 5 claf (25%). Ar draws y tair carfan, ni ddigwyddodd unrhyw achosion o glefyd yr ysgyfaint rhyngrstitial sy'n gysylltiedig â chyffuriau.
“Mae’n galonogol gweld cydnabyddiaeth barhaus yr NMPA o botensial zongertinib. Mae Dynodiad Therapi Arloesol ar gyfer defnydd llinell gyntaf o zongertinib yn Tsieina yn dangos yr angen brys yn y boblogaeth gleifion hon. Mae’n gam nesaf hollbwysig i wneud y therapi hwn ar gael i fwy o gleifion mewn angen,” meddai Shashank Deshpande, Cadeirydd Bwrdd y Cyfarwyddwyr Rheoli yn Boehringer Ingelheim.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Medi-02-2025