Ar Fawrth 21, 2025, cyhoeddodd fod y Cais Cyffur Newydd (“NDA”) ar gyfer TAZVERIK® (tazemetostat) wedi cael cymeradwyaeth amodol yn Tsieina ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma ffoliglaidd (“FL”) atglafychol neu anhydrin (“R/R”) gyda mwtaniad EZH2 sydd wedi derbyn o leiaf ddau therapi systemig blaenorol. Mae'r cymeradwyaeth hon yn dilyn y statws adolygu blaenoriaeth gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (“NMPA”) ac yn nodi'r cymeradwyaeth reoleiddio genedlaethol gyntaf ar gyfer TAZVERIK® yn Tsieina.
Cefnogwyd y cymeradwyaeth amodol gan yr NMPA gan ganlyniadau astudiaeth bontio Cyfnod II, aml-ganolfan, label agored yn Tsieina, ac astudiaethau clinigol a gynhaliwyd gan Epizyme, Inc. (“Epizyme”), cwmni Ipsen, y tu allan i Tsieina. Prif amcan yr astudiaeth bontio yw gwerthuso'r gyfradd ymateb gwrthrychol (“ORR”) ar gyfer TAZVERIK® ar gyfer trin cleifion â R/R FL y mae eu clefyd yn cynnwys mwtaniadau EZH2. Roedd yr amcanion eilaidd yn cynnwys hyd yr ymateb (“DoR”), goroesiad heb ddatblygiad (PFS), a goroesiad cyffredinol (OS) TAZVERIK® ar gyfer trin cleifion R/R FL, yn ogystal â gwerthuso'r diogelwch a'r ffarmacocineteg. Gellir dod o hyd i fanylion ychwanegol yn clinicaltrials.gov, gan ddefnyddio'r dynodwr.NCT05467943.
Mae TAZVERIK® yn atalydd methyltransferase cyntaf yn ei ddosbarth o EZH2 a ddatblygwyd gan Epizyme. Mae wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (“FDA”) ar gyfer trin rhai cleifion â R/R FL a rhai cleifion â sarcoma epithelioid datblygedig (“ES”) o dan raglen gymeradwyo cyflym yr FDA. Mae hefyd wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan ar gyfer rhai cleifion â R/R FL.
Mae Tazemetostat yn atalydd methyltransferase a nodir yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin:
Oedolion a chleifion pediatrig 16 oed a hŷn ag ES metastatig neu ddatblygedig yn lleol nad ydynt yn gymwys i gael echdoriad cyflawn.
Cleifion sy'n oedolion ag R/R FL y mae eu tiwmorau'n bositif am dreiglad EZH2 fel y'i canfuwyd gan brawf a gymeradwywyd gan yr FDA ac sydd wedi derbyn o leiaf ddau therapi systemig blaenorol.
Cleifion sy'n oedolion ag R/R FL nad oes ganddynt opsiynau triniaeth amgen boddhaol.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
Amser postio: Mawrth-25-2025