Ar Ionawr 8fed, mae Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) wedi rhoi Dynodiad Therapi Torri Trwodd (BTD) i IBI343, sef ADC gwrth-CLDN18.2 TOPO1i sydd o bosibl yn orau yn ei ddosbarth, fel monotherapi ar gyfer trin cleifion adenocarsinoma dwythellol pancreatig (PDAC) datblygedig positif CLDN18.2 sydd wedi gwaethygu ar ôl o leiaf un llinell o driniaeth systematig flaenorol.
Rhoddwyd y caniatâd i gael triniaeth ar gyfer IBI343 yn seiliedig ar ddata o astudiaeth Cyfnod 1 barhaus a gynhaliwyd yn Tsieina, Awstralia a'r Unol Daleithiau (NCT05458219), a ddangosodd ddiogelwch a goddefgarwch ffafriol, yn ogystal â gweithgaredd gwrth-diwmor addawol monotherapi IBI343 mewn cleifion PDAC datblygedig. Cyflwynwyd data o garfan ehangu dos yr astudiaeth ar lafar yng Nghyngres Asia ESMO 2024:
Ar 6 Medi, 2024, roedd cyfanswm o 43 o gleifion â PDAC datblygedig CLDN18.2-positif (≥60% o gelloedd tiwmor gyda dwyster staenio pilenog ≥1+ yn ôl IHC) wedi derbyn monotherapi IBI343 6 mg/kg bob 3 wythnos. Roedd pob cyfranogwr wedi derbyn o leiaf 1 llinell o therapi blaenorol o'r blaen, ac roedd 60.5% wedi derbyn 2 neu fwy o linellau o driniaeth gwrthganser.
Roedd effeithiolrwydd 43 o gleifion yn werthadwy gyda chyfradd ymateb gwrthrychol gyffredinol (ORR) o 32.6%, cyfradd ymateb gwrthrychol wedi'i chadarnhau (cORR) o 23.3%, a chyfradd rheoli clefydau wedi'i chadarnhau (cDCR) o 81.4%.
Erbyn dyddiad torri'r data, roedd 4 allan o 10 claf cORR wedi gwaethygu, roedd hyd canolrif yr ymateb (mDoR) yn 7.0 (4.0-NC) mis, a'r gyfradd DoR 6 mis yn 63%. Digwyddodd digwyddiadau PFS mewn 26 o gleifion, gyda goroesiad heb ddatblygiad canolrifol (mPFS) o 5.3 (4.1-7.4) mis, ac nid yw data OS wedi aeddfedu eto.
Dangosodd y canlyniadau diogelwch wedi'u diweddaru broffil diogelwch ffafriol IBI343 gyda chyfradd gyson isel o wenwyndra gastroberfeddol a dim arwyddion diogelwch newydd. Profodd 97.7% o'r cyfranogwyr ddigwyddiadau niweidiol a ddaeth i'r amlwg yn ystod y driniaeth (TEAEs), gyda'r TEAEs mwyaf cyffredin yn anemia, gostyngiad yn nifer y niwtroffiliau, gostyngiad yn nifer yr archwaeth bwyd, cyfog, a gostyngiad yn nifer y celloedd gwaed gwyn. Profodd 51.2% o'r cyfranogwyr TEAEs gradd 3 ≥, ac ni ddigwyddodd unrhyw gyfog a chwydu gradd 3 ≥. Ni arweiniodd unrhyw TEAE at farwolaeth.
Ynglŷn ag IBI343 (ADC Gwrth-CLDN18.2)
Mae IBI343 yn gyfuniad (ADC) gwrthgorff monoclonaidd-cyffur gwrth-CLDN18.2 dynol ailgyfunol a ddatblygwyd gan Innovent Biologics. Mae IBI343 yn rhwymo i'r celloedd tiwmor sy'n mynegi CLDN18.2, bydd mewnosod yr ADC sy'n ddibynnol ar CLDN18.2 yn digwydd a chaiff y cyffur ei ryddhau gan arwain at ddifrod i DNA ac yn y pen draw apoptosis y celloedd tiwmor. Gall y cyffur sydd wedi'i ryddhau hefyd dryledu ar draws y bilen plasma i gyrraedd a lladd y celloedd cyfagos, gan arwain at "effaith lladd gwylwyr".
Fel ADC TOPO1i arloesol, mae IBI343 wedi dangos diogelwch goddefadwy a signalau effeithiolrwydd calonogol mewn astudiaethau clinigol Cyfnod 1. Mae potensial therapiwtig IBI343 yn cael ei archwilio ar hyn o bryd mewn mathau o diwmorau fel canser y stumog a'r pancreas.
Ym mis Mai 2024, rhoddodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) ddynodiad therapi arloesol (BTD) i IBI343 i'w ddefnyddio fel asiant sengl mewn cleifion ag adenocarsinoma gastrig neu gyffordd gastro-oesoffagaidd (GEJ) positif CLDN18.2 a brofodd ddatblygiad y clefyd yn dilyn dwy linell flaenorol o driniaeth systemig. Mae treial Cyfnod 3 (NCT06238843) IBI343 ar gyfer y dynodiad hwn yn parhau.
Ym mis Mehefin 2024, derbyniodd IBI343 Ddynodiad Llwybr Cyflym gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA) ar gyfer trin adenocarsinoma dwythellol pancreatig datblygedig na ellir ei dynnu neu'n fetastatig (PDAC) sydd wedi ailwaelu a/neu sy'n anodd ei drin i un llinell flaenorol o therapi. Mae'r treial Cyfnod 1 aml-ranbarthol (NCT05458219) o IBI343 ar gyfer PDAC a gafodd ei drin yn flaenorol yn parhau.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Amser postio: Ion-17-2025