Ym mis Awst 2025, rhoddodd y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Ddynodiad Therapi Torri Trwodd yn swyddogol i Ina-cel, therapi celloedd CAR-T newydd wedi'i gyfeirio at CD19 a ddatblygwyd yn annibynnol gan Juventas, ar gyfer trin cleifion pediatrig â lewcemia lymffoblastig acíwt celloedd-B atglafychol neu anhydrin (r/r B-ALL).
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Mae Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) yn gynnyrch celloedd-T derbynnydd antigen chimerig (CAR) penodol i CD19, sy'n cynnwys scFv CD19 sy'n deillio o'r clôn HI19α a pharth cyd-ysgogiad 4-1BB/CD3-ζ, a gymeradwywyd yn Tsieina ar gyfer cleifion sy'n oedolion â lewcemia lymffoblastig acíwt B atglafychol neu anhydrin (r/r B-ALL) ym mis Tachwedd 2023.
YCyfarfod Blynyddol ASCO 2025 adroddiad yr astudiaeth byd go iawn aml-ganolfan, heb ymyrraeth (NCT06450067) i werthuso Inati-cel ar gyfer cleifion B-ALL sy'n oedolion. Rhwng Tachwedd 20, 2023, a Thachwedd 13, 2024, derbyniodd 62 o gleifion Inati-cel ac roeddent yn werthusol. Yr oedran canolrifol oedd 37.5 (amrediad, 14-76) oed, gyda 13 o gleifion ≥60 oed. Yn ystod y sgrinio, roedd 16 achos wedi ailwaelu ar ôl trawsblaniad celloedd bonyn hematopoietig (HSCT), roedd 4 achos yn anhydrin cynradd, ac roedd gan dros 70% o gleifion annormaledd genetig risg uchel. Y dos trwyth canolrifol oedd 0.60 (amrediad: 0.46-0.9) ×10Celloedd byw 8CAR-T.
Canlyniadau: Y data ar 30 Rhagfyr, 2024, gyda dilyniant canolrifol o 3.8 mis (amrediad: 0.5–12.4 mis), cyflawnodd 89.5% ORR MRD-negatif ar ôl Inati-cel mewn cleifion r/r, gan gynnwys 31 â CR a 3 â CRi (tabl 1). Naw claf â MRD-bositif adeg sgrinio, cyrhaeddodd y gyfradd MRD-negatif 100% ar ôl Inati-cel. Ar ôl Inati-cel, canfuwyd canlyniadau MRD gan 26 o gleifion gan q-PCR, a chafodd 92.3% ganlyniadau negyddol. Ar ôl cyflawni CR/CRi, cafodd 4 claf allo-HSCT mewn cyfnod o ryddhad wedi hynny. Nid yw'r DOR, OS ac RFS canolrifol wedi'u cyrraedd gyda a heb sensro cleifion mewn allo-HSCT dilynol. Ymhlith y cleifion y gellir eu gwerthuso, roedd y cyfraddau RFS a DOR 1 flwyddyn yn 76.2% a 74.1%, yn y drefn honno. Profodd saith claf atglafychiad, gan gynnwys 3 atglafychiad CD19+, 2 atglafychiad CD19-, a 2 gyda statws CD19 aneglur. Mae'n werth nodi, mewn 6 achos o glefyd allmedwlaidd, bod 4 achos yn effeithiol, ond bod 2 achos wedi atglafychu o fewn 3 mis ar ôl Inati-cel. Roedd pob claf a dderbyniodd y trwyth Inati-cel yn fyw, ac eithrio un farwolaeth o ganlyniad i ddatblygiad y clefyd. Y digwyddiadau niweidiol (AEs) mwyaf cyffredin o ddiddordeb arbennig oedd syndrom rhyddhau cytocin (CRS) a syndrom niwrotocsinedd cysylltiedig â chelloedd effeithydd imiwnedd (ICANS). Datblygodd pum deg un y cant o gleifion CRS, ond dim ond mewn 3.2% ac 1.6% o gleifion y digwyddodd CRS ac ICANS gradd 3 neu uwch, yn y drefn honno; roedd pob claf yn gwella heb ganlyniadau, dim marwolaethau sy'n gysylltiedig ag AE.
Mae defnydd Inati-cel yn y byd go iawn yn dangos ORR MRD-negatif uchel mewn B-ALL oedolion. Roedd y proffil diogelwch yn hylaw, gyda chyfradd isel o CRS gradd ≥3 ac ICANS yn y lleoliad byd go iawn. Cyflwynir data dilynol hirach.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Awst-26-2025