Ar Fawrth 31, 2025, cyhoeddodd Innovent Biologics fod Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) wedi rhoi Dynodiad Therapi Torri Trwodd (BTD) i IBI363, protein cyfuno gwrthgorff deu-benodol PD-1/IL-2α-bias cyntaf yn ei ddosbarth, fel monotherapi ar gyfer trin melanoma mwcosaidd neu acral datblygedig yn lleol neu metastatig na ellir ei dynnu nad ydynt wedi derbyn therapi systemig blaenorol.
Ynglŷn ag IBI363 (Protein cyfuno gwrthgorff deu-benodol PD-1/IL-2α-bias cyntaf yn ei ddosbarth)
Mae IBI363 yn ymgeisydd cyffuriau cyntaf yn ei ddosbarth a ddatblygwyd yn annibynnol gan Innovent Biologics. Mae'n brotein cyfuno gwrthgorff deu-benodol PD-1/IL-2 a gynlluniwyd i wella effeithlonrwydd wrth leihau gwenwyndra. Mae braich IL-2 IBI363 wedi'i beiriannu i optimeiddio effeithiau therapiwtig gyda llai o sgîl-effeithiau, tra bod braich rhwymo PD-1 yn galluogi blocâd PD-1 a chyflenwi IL-2 dethol. Trwy atal y llwybr PD-1/PD-L1 ac actifadu'r llwybr IL-2 ar yr un pryd, mae IBI363 yn hwyluso targedu ac actifadu celloedd T penodol i diwmorau yn fwy manwl gywir ac effeithlon. Mae astudiaethau cyn-glinigol wedi dangos bod IBI363 yn arddangos gweithgaredd gwrth-diwmor cryf ar draws modelau ffarmacolegol sy'n dwyn tiwmorau lluosog, gan gynnwys y rhai sy'n gwrthsefyll atalyddion PD-1 a modelau metastatig. Yn ogystal, mae wedi dangos proffil diogelwch ffafriol mewn modelau cyn-glinigol.
Mae treialon clinigol o IBI363 ar y gweill ar hyn o bryd yn Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Awstralia i werthuso ei ddiogelwch, ei oddefgarwch a'i effeithiolrwydd rhagarweiniol mewn pynciau â thânfaeth datblygedig. Mae'r astudiaeth ganolog gyntaf o IBI363 wedi'i chychwyn, ar gyfer trin melanoma mwcosaidd neu acral nad yw wedi cael ei ddefnyddio ar gyfer IO.
Ar ben hynny, mae IBI363 wedi derbyn dau ddynodiad llwybr cyflym (FTD) gan FDA yr Unol Daleithiau, ar gyfer trin melanoma a NSCLC cennog, yn y drefn honno. Mae IBI363 hefyd wedi derbyn dynodiad therapi arloesol gan NMPA Tsieina ar gyfer trin melanoma.
Mae Innovent yn Cyflwyno Data Clinigol Cyfnod 1 o Brotein Ffiwsiwn Gwrthgorff Deubenodol PD-1/IL-2α (IBI363) cyntaf yn ei ddosbarth mewn Melanoma yng Nghyfarfod Blynyddol ASCO 2024.
Cofrestrwyd 67 o bobl â melanoma datblygedig yn lleol neu fetastatig a fethodd neu a oedd yn anoddefgar i driniaeth safonol a derbyniasant IBI363 yn fewnwythiennol ar lefelau dos rhwng 100 μg/kg bob wythnos a 2 mg/kg bob 3 wythnos. Roedd 89.6% o'r bobl wedi derbyn imiwnotherapi blaenorol, ac roedd gan 61.2% o'r bobl ≥ 2 linell o therapi systemig blaenorol. Roedd gan 25.4% o'r bobl fetastasis yr afu ar y cychwyn ac roedd 70.1% o'r bobl yn isdeipiau acral neu fwcosaidd.
Ar Ionawr 11, 2024, roedd gan 57 o bobl o leiaf 1 asesiad tiwmor ôl-linell sylfaen. Yr ymateb cyffredinol gorau oedd ymateb cyflawn (CR) mewn 1 person, ymateb rhannol (PR) mewn 15 o bobl yn y drefn honno. Roedd y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) yn 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ac roedd y DCR yn 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Mewn 25 o bobl a gafodd driniaeth imiwnotherapi (IO) mewn grŵp dos 1mg/kg Q2W (n=25), roedd yr ORR yn 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), roedd y DCR yn 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
O ran diogelwch, cafodd 16 (23.9%) o'r pynciau ddigwyddiadau niweidiol sy'n dod i'r amlwg yn ystod triniaeth (TEAEs) gradd ≥3. Y TEAEs mwyaf cyffredin oedd arthralgia (34.3%), hyperthyroidiaeth (29.9%), ac anemia (25.4%). Digwyddodd digwyddiadau niweidiol sy'n gysylltiedig ag imiwnedd (irAEs) gradd ≥3 mewn 8 (11.9%) o'r pynciau. Ni ddigwyddodd unrhyw TRAE a arweiniodd at farwolaeth.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Ebr-01-2025