Ar Chwefror 17, 2025, cyhoeddodd Innovent Biologics fod ei brotein cyfuno gwrthgorff deu-benodol PD-1/IL-2α-bias cyntaf yn ei ddosbarth, IBI363, wedi derbyn ei ail Ddynodiad Llwybr Cyflym (FTD) gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). Mae'r dynodiad hwn yn berthnasol i drin canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach cennog (sqNSCLC) na ellir ei dynnu, sydd wedi datblygu'n lleol, neu sydd wedi datblygu yn dilyn therapi atalydd pwynt gwirio imiwnedd gwrth-PD-(L)1 a chemotherapi sy'n seiliedig ar blatinwm. Mae IBI363 wedi dangos effeithiolrwydd a diogelwch calonogol ar draws sawl math o diwmor solet. Ar hyn o bryd, mae Innovent yn cynnal treialon clinigol Cyfnod 1/2 o IBI363 yn bennaf yn Tsieina a'r UD.
Mae Dynodiad Llwybr Cyflym (FTD) yn broses reoleiddio a gynlluniwyd i gyflymu datblygiad clinigol ac adolygiad cyffuriau a fwriadwyd i drin cyflyrau difrifol ac ymdrin ag anghenion meddygol heb eu diwallu. Mae ymgeiswyr cyffuriau sy'n cael FTD yn elwa o gyfathrebu cynyddol â'r FDA drwy gydol datblygiad cyffuriau dilynol, a allai gyflymu eu proses datblygu clinigol a chymeradwyo.
Ynglŷn ag IBI363 (Protein cyfuno gwrthgorff deu-benodol PD-1/IL-2α-bias cyntaf yn ei ddosbarth))
Mae IBI363 yn ymgeisydd cyffuriau cyntaf yn ei ddosbarth a ddatblygwyd yn annibynnol gan Innovent Biologics. Mae'n brotein cyfuno gwrthgorff deu-benodol PD-1/IL-2 a gynlluniwyd i wella effeithlonrwydd wrth leihau gwenwyndra. Mae braich IL-2 IBI363 wedi'i beiriannu i optimeiddio effeithiau therapiwtig gyda llai o sgîl-effeithiau, tra bod braich rhwymo PD-1 yn galluogi blocâd PD-1 a chyflenwi IL-2 dethol. Trwy atal y llwybr PD-1/PD-L1 ac actifadu'r llwybr IL-2 ar yr un pryd, mae IBI363 yn hwyluso targedu ac actifadu celloedd T penodol i diwmorau yn fwy manwl gywir ac effeithlon. Mae astudiaethau cyn-glinigol wedi dangos bod IBI363 yn arddangos gweithgaredd gwrth-diwmor cryf ar draws modelau ffarmacolegol sy'n dwyn tiwmorau lluosog, gan gynnwys y rhai sy'n gwrthsefyll atalyddion PD-1 a modelau metastatig. Yn ogystal, mae wedi dangos proffil diogelwch ffafriol mewn modelau cyn-glinigol. Mae treialon clinigol ar y gweill ar hyn o bryd yn Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Awstralia i werthuso ei ddiogelwch, ei oddefgarwch a'i effeithiolrwydd rhagarweiniol mewn pynciau â thiwmorau malaen datblygedig.
Yng Nghynhadledd y Byd ar Ganser yr Ysgyfaint (WCLC) ym mis Medi 2024, cyflwynodd IBI363 arwyddion effeithiolrwydd addawol mewn cleifion â sqNSCLC a oedd wedi derbyn imiwnotherapi o'r blaen:
Yn y grŵp dos 3 mg/kg, ymhlith cleifion gyda o leiaf 12 wythnos o ddilyniant neu gwblhau astudiaeth (n=18), roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn 50.0%, a'r gyfradd rheoli clefydau (DCR) oedd 88.9%. Nid yw'r cyfartaledd goroesi heb ddatblygiad (PFS) wedi'i gyrraedd eto ac mae'n parhau i fod dan ddilyniant.
Yn y grŵp dos 1/1.5 mg/kg, roedd y PFS canolrifol yn 5.5 mis (CI 95%: 1.5, 8.3), gyda chyfradd PFS 12 mis o 30.7%, gan amlygu manteision hirdymor posibl imiwnotherapi.
Ar draws y grwpiau dos 1/1.5/3 mg/kg, cyflawnodd cleifion â PD-L1 TPS<1% (n=22) a'r rhai â PD-L1 TPS≥1% (n=22) ORRs calonogol o 36.4% a 31.8%, yn y drefn honno, gan awgrymu mantais bosibl IBI363 mewn poblogaethau mynegiant isel PD-L1.
Ynglŷn â Chanser yr Ysgyfaint nad yw'n Gelloedd Bach Cennog (sqNSCLC)
Canser yr ysgyfaint yw'r malaenedd mwyaf cyffredin a mwyaf marwol ledled y byd, gan gynnwys yn Tsieina[1], gan gyflwyno her sylweddol i iechyd y cyhoedd. Mae canser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach (NSCLC) yn cyfrif am fwy nag 80% o holl achosion canser yr ysgyfaint[2], gyda charsinoma celloedd cennog yn un o'i ddau brif isdeip[2]. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae atalyddion pwynt gwirio imiwnedd wedi trawsnewid y dirwedd driniaeth ar gyfer NSCLC. Fodd bynnag, i gleifion ag NSCLC sydd wedi methu imiwnotherapi ac sydd heb dreigladau genynnau gyrrwr, mae angen sylweddol a brys heb ei ddiwallu o hyd am opsiynau triniaeth effeithiol. Mae'r driniaeth safonol ail neu drydydd llinell, docetaxel, yn cynnig effeithiolrwydd cyfyngedig, gyda chyfradd goroesi heb ddatblygiad (PFS) ganolrifol o lai na phedwar mis[3],[4]. Er bod cyfuniadau gwrthgyrff-cyffur (ADCs) wedi dangos addewid, nid yw dwy astudiaeth Cyfnod 3 fawr mewn NSCLC cennog wedi dangos effeithiolrwydd boddhaol eto.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
Amser postio: Chwefror-20-2025