Ar Fawrth 21, 2025, cyhoeddodd Junshi Biosciences fod y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (“NMPA”) wedi cymeradwyo'r cais cyffuriau newydd atodol (“sNDA”) ar gyfer cynnyrch y cwmni, toripalimab, ar y cyd â bevacizumab ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion carsinoma hepatocellwlaidd (“HCC”) na ellir ei dynnu neu sydd wedi'i fetastatig.
Mae'r gymeradwyaeth NDA atodol yn seiliedig ar ddata o astudiaeth HEPATORCH (NCT04723004), sef astudiaeth glinigol cam 3 aml-ganolfan, ar hap, label agored, dan reolaeth weithredol, ryngwladol. Gwasanaethodd yr Athro Jia FAN, academydd o Academi Gwyddorau Tsieina, o Ysbyty Zhongshan sy'n gysylltiedig â Phrifysgol Fudan, fel y prif ymchwilydd. Lansiwyd HEPATORCH mewn 57 o ganolfannau clinigol ar dir mawr Tsieina, Taiwan Tsieina a Singapore, a chofrestrwyd cyfanswm o 326 o gleifion. Nod yr astudiaeth oedd gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch toripalimab ar y cyd â bevacizumab ar gyfer y driniaeth rheng gyntaf ar gyfer HCC na ellir ei dynnu neu fetastatig o'i gymharu â'r driniaeth safonol gyda sorafenib.
Ym mis Medi 2024, gwnaeth canlyniadau astudiaeth HEPATORCH eu ymddangosiad cyntaf yn y 27ain Gynhadledd Oncoleg Glinigol Genedlaethol a Chyfarfod Blynyddol Academaidd Cymdeithas Oncoleg Glinigol Tsieina (CSCO) 2024. Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth fod y prif bwyntiau terfyn, sef goroesiad heb ddatblygiad (“PFS,” yn seiliedig ar adolygiad radiograffig annibynnol) ac OS, ill dau wedi cyflawni canlyniadau cadarnhaol.
Dangosodd HEPATORCH, o'i gymharu â sorafenib, y gallai toripalimab ar y cyd â bevacizumab ymestyn PFS ac OS cleifion yn sylweddol, gyda PFS canolrifol o 5.8 mis o'i gymharu â 4.0 mis, lleihau'r risg o ddatblygiad clefyd neu farwolaeth 31% (cymhareb perygl [HR]=0.69, CI 95%: 0.525-0.913; P=0.0086), gydag OS canolrifol o 20.0 mis o'i gymharu â 14.5 mis, a lleihau'r risg o farwolaeth 24% (HR=0.76, CI 95%: 0.579-0.987; P=0.0394). Roedd cyfradd ymateb gwrthrychol (“ORR”) y grŵp toripalimab a bevacizumab yn sylweddol uwch na chyfradd y grŵp sorafenib. Roedd ORR y ddau grŵp yn 25.3% a 6.1%, yn y drefn honno. Ar ben hynny, mae gan y therapi cyfuniad broffil diogelwch da mewn cleifion â HCC datblygedig. Mae'r sbectrwm gwenwyndra yn gyson â'r sbectrwm gwenwyndra hysbys ar gyfer y monotherapi safonol, ac ni nodwyd unrhyw signal diogelwch newydd.
Ynglŷn â Toripalimab
Mae Toripalimab yn wrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1 a ddatblygwyd am ei allu i rwystro rhyngweithiadau PD-1 gyda'i ligandau, PD-L1 a PD-L2, ac i ysgogi mewnosod derbynyddion PD-1 (swyddogaeth endocytosis). Mae rhwystro rhyngweithiadau PD-1 gyda PD-L1 a PD-L2 yn hyrwyddo gallu'r system imiwnedd i ymosod ar gelloedd tiwmor a'u lladd.
Mae mwy na deugain o astudiaethau clinigol toripalimab a noddwyd gan y cwmni yn cwmpasu mwy na phymtheg o arwyddion wedi'u cynnal yn fyd-eang gan Junshi Biosciences, gan gynnwys yn Tsieina, yr Unol Daleithiau, Ewrop a De-ddwyrain Asia. Mae treialon clinigol allweddol parhaus neu wedi'u cwblhau sy'n gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwydd toripalimab yn cwmpasu ystod eang o fathau o diwmorau, gan gynnwys canserau'r ysgyfaint, y nasopharyncs, yr oesoffagws, y stumog, y bledren, y fron, yr afu, yr aren, a'r croen.
Ar dir mawr Tsieina, toripalimab oedd yr gwrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1 domestig cyntaf i gael ei gymeradwyo i'w farchnata (wedi'i gymeradwyo yn Tsieina fel TUOYI®). Ar hyn o bryd, mae un ar ddeg o arwyddion cymeradwy ar gyfer toripalimab ar dir mawr Tsieina:
melanoma na ellir ei dynnu neu metastatig ar ôl methiant therapi systemig safonol;
carsinoma nasopharyngeal (NPC) dychweliadol neu fetastatig ar ôl methiant o leiaf ddwy linell o therapi systemig blaenorol;
carsinoma wrothelial datblygedig yn lleol neu metastatig a fethodd cemotherapi sy'n cynnwys platinwm neu a waethygodd o fewn 12 mis o gemotherapi neoadjuvant neu ategol sy'n cynnwys platinwm;
mewn cyfuniad â cisplatin a gemcitabine fel y driniaeth rheng flaen ar gyfer cleifion â NPC sy'n dychwelyd yn lleol neu'n fetastatig;
mewn cyfuniad â paclitaxel a cisplatin mewn triniaeth rheng flaen ar gyfer cleifion â charsinoma celloedd cennog oesoffagaidd metastatig (ESCC) datblygedig yn lleol/ail-ddigwyddiadol neu bell na ellir ei dynnu;
mewn cyfuniad â pemetrexed a platinwm fel y driniaeth rheng flaen mewn canser yr ysgyfaint celloedd bach (NSCLC) nad yw'n sgwamosaidd ac nad yw'n gallu cael ei dynnu, sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu wedi'i fetastatig, ac sydd â mwtaniad EGFR negatif a mwtaniad ALK negatif;
mewn cyfuniad â chemotherapi fel triniaeth berioperative ac wedi hynny gyda monotherapi fel therapi ategol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â NSCLC cam IIIA-IIIB y gellir ei dynnu;
mewn cyfuniad ag axitinib ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion â charsinoma celloedd arennol (RCC) risg ganolig i uchel na ellir ei dynnu oddi arno neu â metastatig;
mewn cyfuniad ag etoposide ynghyd â platinwm ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer canser yr ysgyfaint celloedd bach cam helaeth (ES-SCLC);
mewn cyfuniad â paclitaxel i'w chwistrellu (wedi'i rwymo i albwmin) ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer canser y fron triphlyg-negatif (TNBC) sy'n dychwelyd neu'n fetastatig;
mewn cyfuniad â bevacizumab ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion carsinoma hepatocellwlaidd (HCC) na ellir ei dynnu neu metastatig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mawrth-27-2025