Ar Ionawr 16, 2025, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina y Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer limertinib ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) sydd wedi'i dreiglo â EGFR T790M sydd wedi'i ddatblygedig yn lleol neu'n fetastatig.
Ynglŷn â Limertinib
Mae Limertinib yn TKI EGFR trydydd cenhedlaeth a roddir ar lafar gyda hawliau perchnogol, wedi'i gymeradwyo gan NMPA Tsieina ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) sydd wedi'i fwtaneiddio mewn EGFR T790M yn lleol datblygedig neu fetastatig. Mae ail NDA dan adolygiad NMPA ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion sy'n oedolion â NSCLC sydd wedi'i fwtaneiddio'n lleol neu fetastatig sy'n cario dileuadau exon 19 EGFR neu fwtaniadau exon 21 L858R.
Dangosodd y cyffur lwyddiant mewn treial clinigol Cyfnod 3 aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, rheoledig, a gymharodd ei effeithiolrwydd a'i ddiogelwch â gefitinib mewn triniaeth rheng flaen i gleifion â NSCLC datblygedig yn lleol neu fetastatig sy'n cynnwys mwtaniadau EGFR. Ar ôl cyrraedd y prif derfynbwynt, cyflwynir y canlyniadau mewn cynadleddau academaidd sydd ar ddod neu eu cyhoeddi mewn cyfnodolion academaidd.
Cefnogwyd y penderfyniad rheoleiddiol gan ddata o dreial cam 2b canolog (NCT03502850). Mae hon yn astudiaeth cam 2b, label agored, un fraich a gynhaliwyd mewn 62 o ysbytai ledled Gweriniaeth Pobl Tsieina. Cofrestrwyd cleifion â NSCLC datblygedig yn lleol neu fetastatig gyda mwtaniadau EGFR T790M wedi'u cadarnhau'n ganolog mewn meinwe tiwmor neu plasma gwaed a waethygodd ar ôl atalyddion tyrosin kinase EGFR cenhedlaeth gyntaf neu ail neu gyda mwtaniadau EGFR T790M cynradd.
O 16 Gorffennaf, 2019, i 10 Mawrth, 2021, cofrestrwyd cyfanswm o 301 o gleifion a dechreuwyd triniaeth limertinib. Aeth pob claf i mewn i'r set ddadansoddi lawn a'r set diogelwch. Erbyn y dyddiad torri data ar 9 Medi, 2021, roedd 76 (25.2%) yn parhau i gael triniaeth. Yr amser dilynol canolrifol oedd 10.4 mis. Ar sail y set ddadansoddi lawn, roedd yr ORR a aseswyd gan y pwyllgor adolygu annibynnol yn 68.8% a'r gyfradd rheoli clefydau yn 92.4%. Roedd y PFS canolrifol yn 11.0 mis, roedd y DoR canolrifol yn 11.1 mis, ac ni chyrhaeddwyd yr OS canolrifol. Cyflawnwyd ymatebion gwrthrychol ar draws yr holl is-grŵpiau a bennwyd ymlaen llaw. Ar gyfer 99 o gleifion (32.9%) â metastasisau yn y system nerfol ganolog (CNS), roedd yr ORR yn 64.6%, roedd y cyfnod pellter hir a throsglwyddadwy (PFS) canolrifol yn 9.7 mis (CI 95%: 5.9–11.6), a'r DoR canolrifol yn 9.6 mis. Ar gyfer 41 o gleifion a oedd â briwiau CNS asesadwy, roedd yr CNS-ORR wedi'i gadarnhau yn 56.1% a'r cyfnod pellter hir a throsglwyddadwy (PFS) canolrifol CNS oedd 10.6 mis.
Yn y set diogelwch, profodd 289 o gleifion (96.0%) o leiaf un digwyddiad niweidiol sy'n gysylltiedig â thriniaeth (TRAE), gyda'r mwyaf cyffredin yn ddolur rhydd (81.7%), anemia (32.6%), brech (29.9%), ac anorecsia (28.2%). Digwyddodd TRAEs gradd ≥3 mewn 104 o gleifion (34.6%), gyda'r mwyaf cyffredin yn cynnwys dolur rhydd (13.0%), hypokalemia (4.3%), anemia (4.0%), a brech (3.3%). Digwyddodd TRAEs a arweiniodd at dorri dos a rhoi'r gorau i ddos mewn 24.6% a 2% o gleifion, yn y drefn honno. Ni ddigwyddodd unrhyw TRAE a arweiniodd at farwolaeth.
Casgliadau
Canfuwyd bod gan Limertinib (ASK120067) effeithiolrwydd addawol a phroffil diogelwch derbyniol ar gyfer trin cleifion â NSCLC â mwtaniad EGFR T790M datblygedig yn lleol neu metastatig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4. https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Amser postio: Ion-21-2025