Ar Fehefin 26, 2025, mae CARsgen yn cyhoeddi bod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Tsieina wedi derbyn y Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ymgeisydd cynnyrch celloedd-T CAR awtologaidd yn erbyn y protein Claudin18.2) ar gyfer trin adenocarsinoma cyffordd gastrig/gastro-oesoffagaidd datblygedig positif Claudin18.2 (G/GEJA) mewn cleifion sydd wedi methu o leiaf ddwy linell therapi flaenorol. Mae'r cyflwyniad NDA yn seiliedig yn bennaf ar ganlyniadau treial clinigol cadarnhaol Cyfnod II agored, aml-ganolfan, rheoledig ar hap (CT041-ST-01, NCT04581473) a gynhaliwyd yn Tsieina. Cyflwynwyd y data yn The Lancet ac yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO) 2025.
Ynglŷn â Satri-cel
Mae Satri-cel yn ymgeisydd cynnyrch celloedd-T CAR awtologaidd yn erbyn y protein Claudin18.2 sydd â'r potensial i fod y cyntaf yn ei ddosbarth yn fyd-eang. Mae Satri-cel yn targedu trin tiwmorau solet Claudin18.2-positif gyda ffocws sylfaenol ar G/GEJA a chanser y pancreas (PC). Mae treialon a gychwynnwyd yn cynnwys treialon a gychwynnwyd gan ymchwilydd (CT041-CG4006, NCT03874897), treial clinigol cadarnhaol Cyfnod II ar gyfer G/GEJA datblygedig yn Tsieina (CT041-ST-01, NCT04581473), treial cofrestru Cyfnod Ib ar gyfer therapi ategol PC yn Tsieina (CT041-ST-05, NCT05911217), treial a gychwynnwyd gan ymchwilydd ar gyfer defnyddio satri-cel fel triniaeth atgyfnerthu yn dilyn therapi ategol mewn cleifion â G/GEJA wedi'i dynnu (CT041-CG4010, NCT06857786), a threial clinigol Cyfnod 1b/2 ar gyfer adenocarsinoma gastrig neu pancreatig datblygedig yng Ngogledd America (CT041-ST-02, NCT04404595).
Mae Satri-cel wedi cael Adolygiad Blaenoriaeth gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o NMPA Tsieina ar gyfer trin G/GEJA datblygedig positif Claudin18.2 mewn cleifion sydd wedi methu o leiaf ddwy linell therapi flaenorol ym mis Mai 2025. Mae Satri-cel wedi cael Dynodiad Therapi Torri Trwodd gan CDE NMPA Tsieina ar gyfer trin G/GEJA datblygedig positif Claudin18.2 mewn cleifion sydd wedi methu o leiaf ddwy linell therapi flaenorol ym mis Mawrth 2025. Cafodd Satri-cel ddynodiad Therapi Uwch Meddygaeth Adfywiol gan FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer trin G/GEJA datblygedig gyda thiwmorau positif Claudin18.2 ym mis Ionawr 2022. Derbyniodd Satri-cel ddynodiad Cyffur Amddifad gan FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer trin G/GEJA ym mis Medi 2020.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
E-bost:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al.Therapi celloedd-T CAR penodol i isoform 2 Claudin-18 (satri-cel) yn erbyn triniaeth o ddewis y meddyg ar gyfer canser gastrig neu gyffordd gastro-oesoffagaidd datblygedig a gafodd ei drin yn flaenorol (CT041-ST-01): treial cam 2, label agored, ar hap.The Lancet, Cyfrol 0, Rhifyn 0
Amser postio: Mehefin-26-2025