Ar Orffennaf 17, cyhoeddodd y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) fod y cais marchnata ar gyfer Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) ar gyfer triniaeth ail linell ar gyfer canser y stumog wedi'i dderbyn yn swyddogol gan yr NMPA. Bwriedir y cais hwn ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag adenocarsinoma gastrig neu gyffordd gastro-oesoffagaidd HER2-positif yn y lleoliad ail linell.
Mae ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki yn yr Unol Daleithiau yn unig) yn ADC sy'n cael ei gyfeirio at HER2. Wedi'i gynllunio gan ddefnyddio Technoleg ADC DXd perchnogol Daiichi Sankyo, ENHERTU yw'r prif ADC ym mhortffolio oncoleg Daiichi Sankyo a'r rhaglen fwyaf datblygedig ym mhlatfform gwyddonol ADC AstraZeneca. Mae ENHERTU yn cynnwys gwrthgorff monoclonaidd HER2 sydd ynghlwm wrth nifer o lwythi atalydd topoisomerase I (deilliad exatecan, DXd) trwy gysylltiadau holltiadwy sy'n seiliedig ar tetrapeptid.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Mae'r cais rhestru hwn yn seiliedig yn bennaf ar ganlyniadau ystadegol arwyddocaol a chlinigol arwyddocaol astudiaeth DESTINY-Gstric04 (a gyflwynwyd yng Nghynhadledd ASCO Cymdeithas Oncoleg Glinigol America yn 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), astudiaeth fyd-eang, ar hap, aml-ganolfan, agored, cam 3 sy'n gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch T DXd vs RAM + PTX mewn cleifion â GC/GEJA na ellir ei dynnu/metastatig HER2+ yn y lleoliad ail linell hwn.
Dulliau:
Ar ôl statws HER2+ wedi'i gadarnhau gan fiopsi (IHC 3+ neu IHC 2+/ISH+), cafodd y cleifion eu rhoi ar hap 1:1 i T-DXd 6.4 mg/kg neu RAM + PTX. Y prif bwynt terfyn oedd goroesiad cyffredinol (OS). Cymharwyd OS rhwng y ddwy fraich gan brawf log-rank wedi'i haenu gan ddefnyddio ffactorau ar hap. Mae pwyntiau terfyn eilaidd yn ôl asesiad yr ymchwilydd yn cynnwys goroesiad heb ddatblygiad (PFS), cyfradd ymateb gwrthrychol wedi'i chadarnhau (cORR), cyfradd rheoli clefydau (DCR), a diogelwch.
Canlyniadau:
Ar y torbwynt data (Hydref 24, 2024), aseiniwyd 494 o bwyntiau (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Yn seiliedig ar 266 o ddigwyddiadau OS a arsylwyd (cyfran gwybodaeth = 78.5%), cyflawnwyd rhagoriaeth effeithiolrwydd (P 2 ochr < 0.0228). Roedd dilyniant OS canolrifol (m) (95% CI) yn 16.8 mis (14.0-20.0) ar gyfer T-DXd a 14.4 mis (13.1-19.7) ar gyfer RAM + PTX. Roedd mOS (95% CI) yn 14.7 mis (12.1-16.6) ar gyfer T-DXd o'i gymharu â 11.4 mis (9.9-15.5) ar gyfer RAM + PTX (cymhareb perygl [HR], 0.70; P = 0.0044). Mae data effeithiolrwydd ychwanegol yn y Tabl. Roedd hyd canolrifol (amrediad) y driniaeth yn 5.4 mis (0.7-30.3) gyda T-DXd a 4.6 mis (0.9-34.9) gyda RAM + PTX. Adroddwyd am ddigwyddiadau niweidiol a ddaeth i'r amlwg yn ystod y driniaeth (TEAEs) mewn 244/244 (100%) o'i gymharu â 228/233 o bwyntiau (97.9%) gyda T-DXd o'i gymharu â RAM + PTX, yn y drefn honno; roedd 68.0% o'i gymharu â 73.8% yn radd (G) ≥3. Digwyddodd TEAEs difrifol gyda T-DXd o'i gymharu â RAM + PTX mewn 41.0% o'i gymharu â 43.3% o bwyntiau; digwyddodd TEAEs sy'n gysylltiedig â rhoi'r gorau i gyffuriau mewn 14.3% o'i gymharu â 17.2% o bwyntiau. Digwyddodd clefyd ysgyfaint/niwmonitis rhyngrstitial sy'n gysylltiedig â chyffuriau a farnwyd yn annibynnol mewn 34 o bwyntiau (13.9%) gyda T-DXd (1 G3, 0 G4/5) o'i gymharu â 3 o bwyntiau (1.3%) gyda RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Gorff-22-2025