Ar Ebrill 25, 2025, mae Innovent Biologics yn cyhoeddi bod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) wedi cymeradwyo'r Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer limertinib fel y driniaeth rheng flaen ar gyfer cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach (NSCLC) sydd wedi datblygu'n lleol neu'n fetastatig ac sy'n cynnwys dileuadau exon 19 EGFR neu dreigladau exon 21 L858R.
Mae Limertinib yn EGFR TKI trydydd cenhedlaeth a roddir ar lafar gyda hawliau perchnogol. Mae wedi'i gymeradwyo gan NMPA Tsieina ar gyfer: 1) trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) sydd wedi'i fwtaneiddio â EGFR T790M yn lleol datblygedig neu fetastatig, sydd wedi profi datblygiad y clefyd yn flaenorol yn ystod neu ar ôl triniaeth gydag EGFR TKI; a 2) triniaeth rheng flaen cleifion sy'n oedolion â NSCLC sydd wedi'i fwtaneiddio'n lleol neu fetastatig sy'n cario dileuadau exon 19 EGFR neu fwtaniadau exon 21 L858R.
Cefnogir cymeradwyaeth y dangosydd newydd hwn gan ganlyniadau cadarnhaol o dreial clinigol Cyfnod 3 ar hap, dwbl-ddall, wedi'i reoli'n bositif. Cofrestrwyd cyfanswm o 337 o gleifion nad oeddent wedi cael triniaeth â NSCLC datblygedig yn lleol neu fetastatig positif sy'n sensitif i dreigl EGFR a'u rhoi ar hap 1:1 i dderbyn naill ai limertinib neu gefitinib. Y prif bwynt terfyn oedd goroesiad heb ddatblygiad (PFS), fel y'i haseswyd gan bwyllgor adolygu annibynnol (IRC).
Dangosodd y data fod limertinib wedi ymestyn y cyfnod PFS canolrifol yn sylweddol o'i gymharu â gefitinib (20.7 mis vs. 9.7 mis), sy'n cynrychioli gostyngiad risg o 56% mewn dilyniant clefyd neu farwolaeth (cymhareb perygl [HR] 0.44; CI 95%: 0.34–0.58; p < 0.0001). Mewn cleifion â briwiau i'r system nerfol ganolog (CNS) ar y cychwyn, roedd y cyfnod PFS CNS canolrifol hefyd yn sylweddol hirach gyda limertinib (20.7 mis vs. 7.1 mis), sy'n cyfateb i ostyngiad risg o 72% ar gyfer dilyniant neu farwolaeth CNS (HR 0.28; CI 95%: 0.10–0.82; p = 0.0136), gan danlinellu ei weithgarwch mewngreuanol cadarn a'i ddefnyddioldeb clinigol mewn poblogaeth o'r fath ag anghenion uchel heb eu diwallu.
Roedd proffil diogelwch limertinib yn gyson â phroffil diogelwch therapïau hysbys wedi'u targedu at EGFR. Roedd y digwyddiadau niweidiol yn bennaf yn ysgafn i gymedrol ac yn cael eu goddef yn dda, heb unrhyw arwyddion diogelwch newydd wedi'u nodi yn ystod y treial clinigol. Cyhoeddir data llawn a dadansoddiad o'r astudiaeth Cyfnod 3 allweddol hon mewn cyfnodolion academaidd.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mai-07-2025