Ar Fehefin 30, cyhoeddodd gwefan swyddogol y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) fod Anlotinib, cyffur Dosbarth 1 newydd a ddatblygwyd gan Chia Tai Tianqing, wedi derbyn cymeradwyaeth ar gyfer arwydd newydd yn Tsieina: therapi cyfuniad â chemotherapi ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion â sarcoma meinwe meddal (STS) datblygedig neu fetastatig lleol na ellir ei dynnu nad ydynt wedi derbyn therapi systemig o'r blaen. Mae hyn yn nodi'r nawfed arwydd a gymeradwywyd ar gyfer Anlotinib yn Tsieina ac yn arwydd o gymeradwyaeth swyddogol y therapi cyfuniad cemotherapi cyntaf yn y byd ar gyfer triniaeth rheng flaen STS datblygedig neu fetastatig.
Mae Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) yn atalydd tyrosin kinase (TKI) aml-darged moleciwl bach newydd sy'n atal kinases fel VEGFR, PDGFR, FGFR, a c-Kit yn effeithiol, gan arfer effeithiau gwrth-angiogenesis tiwmor ac atal twf tiwmor.
Mae sarcoma meinwe meddal (STS) yn fath o diwmor malaen sy'n tarddu o feinweoedd allsgerbydol nad ydynt yn epithelaidd, gyda chyfradd achosion blynyddol o tua 2.91 fesul 100,000 o'r boblogaeth yn Tsieina, gan ddangos tuedd ar i fyny flwyddyn ar ôl blwyddyn [1-3]. Mae STS yn cwmpasu 19 math histolegol a thros 50 isdeip patholegol gwahanol. Ers degawdau, mae cemotherapi yn seiliedig ar anthracyclin wedi gwasanaethu fel conglfaen triniaeth llinell gyntaf ar gyfer STS.
Yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO) 2025, cyflwynodd y cwmni ganlyniadau arloesol o astudiaeth glinigol Cyfnod III o Gapsiwlau Hydroclorid Anlotinib ar y cyd â chemotherapi ar gyfer triniaeth llinell gyntaf ar gyfer STS datblygedig neu fetastatig na ellir ei dynnu.
Dulliau: Roedd gan gleientiaid cymwys STS datblygedig lleol neu fetastatig heb ei drin o'r blaen, wedi'i gadarnhau'n batholegol, na ellid ei dynnu. Cafodd cleientiaid eu rhoi ar hap mewn cymhareb 1:1 i dderbyn naill ai ALTN (12mg) ar lafar unwaith y dydd (2 wythnos ymlaen/1 wythnos i ffwrdd) ynghyd â therapi ychwanegol (90 mg/m2) yn fewnwythiennol unwaith bob 3 wythnos hyd at 6 chylch, ac yna ALTN cynnal a chadw (12mg) ar lafar unwaith y dydd (2 wythnos ymlaen/1 wythnos i ffwrdd) neu PBO (0mg) ar lafar unwaith y dydd (2 wythnos ymlaen/1 wythnos i ffwrdd) ynghyd â therapi ychwanegol (90 mg/m2) yn fewnwythiennol unwaith bob 3 wythnos hyd at 6 chylch, ac yna PBO cynnal a chadw (0mg) ar lafar unwaith y dydd (2 wythnos ymlaen/1 wythnos i ffwrdd). Y prif bwynt terfyn oedd PFS a aseswyd gan y pwyllgor adolygu annibynnol dall yn unol â RECIST 1.1. Roedd y pwynt terfyn eilaidd yn cynnwys OS, Cyfradd Ymateb Gwrthrychol (ORR), cyfradd rheoli clefydau (DCR) a diogelwch.
Canlyniadau: Cafodd cyfanswm o 272 o bwyntiau eu rhoi ar hap: 135 i fraich ALTN + EH, 137 i fraich PBO + EH. Ar Chwefror 15, 2024, ar ôl dilyniant canolrifol o 7.16 mis, gwellodd braich ALTN + EH PFS yn sylweddol (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; canolrif 8.57 vs 3.02 mis), ac ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) o'i gymharu â braich PBO + EH. Ni chyrhaeddwyd yr OS canolrifol yn y naill fraich na'r llall (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Gwelwyd budd braich ALTN + EH ar draws y rhan fwyaf o'r is-grwpiau a brofwyd, gan gynnwys leiomyosarcoma, sarcoma synovial a mathau patholegol eraill. Roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol (AEs) Gradd ≥3 (69.6% vs 59.1%), AEs a arweiniodd at roi'r gorau i driniaeth (3.7% vs 4.4%), AEs angheuol (3.7% vs 3.6%) yn debyg rhwng y ddwy fraich.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Gorff-01-2025