Ar Fai 29, cymeradwyodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) y cyfuniad gwrthgorff-gyffur wedi'i dargedu at HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) ar gyfer marchnata. Fe'i nodir fel monotherapi ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gell fach (NSCLC) datblygedig yn lleol neu metastatig na ellir ei dynnu sy'n cynnwys mwtaniadau HER2 actifadu (ERBB2) ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi systemig blaenorol. Dyma'r ADC cyntaf a ddatblygwyd yn Tsieina i gael ei gymeradwyo ar gyfer cleifion â NSCLC â mwtaniad HER2, gan gynnig opsiwn therapiwtig newydd i'r boblogaeth gleifion hon.
Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar astudiaeth ganolog HORIZON-Lung, dan arweiniad yr Athro Lu Shun o Ysbyty'r Frest Shanghai.
Mae astudiaeth HORIZON-Lung yn dreial clinigol aml-ganolfan, agored, Cyfnod I/II dan arweiniad tîm yr Athro Lu Shun yn Ysbyty'r Frest Shanghai. Nod rhan Cyfnod I oedd pennu'r dos goddefadwy uchaf (MTD) o trastuzumab rezetecan a gwerthuso ei effeithiolrwydd a'i ddiogelwch rhagarweiniol mewn cleifion â NSCLC â mwtaniad HER2. Roedd dyluniad yr astudiaeth yn cynnwys cyfnodau cynyddu dos ac ehangu dos. Yn rhan Cyfnod I, dangosodd trastuzumab rezetecan weithgaredd gwrth-diwmor rhagarweiniol a phroffil diogelwch ffafriol. Cynlluniwyd yr astudiaeth Cyfnod II i asesu effeithiolrwydd a diogelwch trastuzumab rezetecan ymhellach mewn cleifion â NSCLC â mwtaniad HER2.
Yn y pen draw, cofrestrwyd cyfanswm o 94 o gleifion yn yr astudiaeth. Dangosodd y canlyniadau fod y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR), fel y'i haseswyd gan y Pwyllgor Adolygu Annibynnol (IRC), yn 74.5%, gyda chyfradd rheoli clefydau (DCR) o 98.9%. Roedd hyd canolrifol yr ymateb (DoR) yn 9.8 mis. Dangosodd dadansoddiadau is-grwpiau fod effeithiolrwydd trastuzumab rezetecan yn gyson ar draws gwahanol is-grwpiau cleifion, waeth beth fo'r driniaeth flaenorol ar gyfer atalydd tyrosin kinase (TKI) gwrth-HER2 neu bresenoldeb metastasisau'r ymennydd ar y cychwyn.
Dangosodd y goroesiad heb ddatblygiad (PFS) a aseswyd gan yr IRC PFS canolrifol o 11.5 mis, gyda chyfradd PFS 12 mis o 48.6%. Roedd y PFS a aseswyd gan yr ymchwilydd (INV) yn 12.5 mis, gyda chyfradd PFS 12 mis o 51.4%.
Nid yw data goroesi cyffredinol (OS) wedi aeddfedu eto, gyda'r OS canolrifol heb ei gyrraedd eto a chyfradd OS 12 mis o 88.2%.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mehefin-04-2025