Ar Fai 29, cymeradwyodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) farchnata Zanidatamab, a gyflwynwyd gan BeiGene, ar gyfer trin cleifion â chanser y llwybr bustl datblygedig lleol neu metastatig (BTC) na ellir ei dynnu ac sydd wedi derbyn therapi systemig o'r blaen ac sy'n arddangos mynegiant HER2 uchel (IHC 3+).
Mae Zanidatamab yn wrthgorff deu-benodol sy'n targedu HER2 ac sy'n gallu rhwymo dau epitop nad ydynt yn gorgyffwrdd o'r derbynnydd HER2 ar yr un pryd, a elwir yn rwymo deu-benodol. Mae'r dyluniad unigryw hwn a'r rhwymo cynyddol yn arwain at fecanweithiau gweithredu lluosog, gan gynnwys blocâd signal HER2 deuol, tynnu protein HER2 o wyneb y gell, a gwenwyndra imiwnedd sy'n arwain at annog gweithgaredd gwrth-diwmor mewn cleifion.
Mae'r derbynnydd tyrosin-protein kinase, a elwir yn gyffredin yn Dderbynnydd Ffactor Twf Epidermol Dynol 2 (HER2) neu CD340, wedi'i leoli ar wynebau celloedd. Mae'r protein hwn yn aelod o deulu'r Derbynnydd Ffactor Twf Epidermol (EGFR) ac mae wedi'i amgodio gan y genyn oncogene Erythroblastig B (ERBB2). Mae'r genyn ERBB2 yn hanfodol ar gyfer prosesau arferol fel rhannu celloedd, gwahaniaethu a goroesi. Trwy amrywiol lwybrau signalau, mae derbynyddion HER2 yn hyrwyddo amlhau celloedd ac yn atal apoptosis (marwolaeth celloedd wedi'i rhaglennu). Mae'n hanfodol rheoleiddio'r derbynyddion hyn i atal twf celloedd heb ei reoli. Cyfeirir at ganserau sy'n gor-fynegi neu'n ymhelaethu ar y genyn HER2 fel malaeneddau HER2-positif. Mae'r genyn hwn yn gwasanaethu fel biomarciwr pwysig ac mae'n darged allweddol ar gyfer therapi cyffuriau.
Fodd bynnag, pan fydd HER2 yn cael ei fwyhau neu ei or-fynegi, mae amlhau a rhannu celloedd heb ei wirio yn cyflymu datblygiad canser. Fel arfer, ceir yr fwyhau neu'r gor-fynegiant hwn ar draws gwahanol fathau o diwmorau a gallai fod ag arwyddocâd therapiwtig pwysig ar gyfer malaeneddau nad ydynt fel arfer yn cael eu disgwyl i ymateb yn dda i driniaethau gwrth-HER2.
Mae HER2-positifrwydd i'w gael mewn gwahanol fathau o ganserau malaen fel canserau'r stumog, y llwybr bustl, y fron, yr oesoffagws, yr ofari, a'r groth. Mae nifer yr achosion, y disgrifiad, a'r tueddiadau triniaeth ar gyfer tiwmorau HER2-positif unigol i'w gweld yn Nhabl. Yn ddiweddar, darganfuwyd cysylltiad â chanserau'r pancreas a'r llwybr bustl (BTC). Mae cleifion â chanserau HER2-positif yn tueddu i gael prognosis gwaeth o'i gymharu â'r rhai â chanserau HER2-negatif, gan fod y canserau malaen hyn yn fwy ymosodol. Fodd bynnag, mae strategaethau triniaeth newydd wedi dangos canlyniadau addawol.
Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaeth glinigol ganolog HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Astudiaeth fyd-eang, aml-ganolfan, agored, un fraich, Cyfnod 2b oedd hon a gynlluniwyd i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch zanidatab mewn cleifion â BTC datblygedig neu fetastatig wedi'i ymhelaethu â HER2 a oedd wedi'i drin yn flaenorol, na ellid ei dynnu.
Cofrestrwyd 87 o gleifion BTC yn yr astudiaeth, gan gynnwys 62 â mynegiant HER2 uchel. Dangosodd y canlyniadau fod monotherapi Zanidatamab wedi dangos effeithiolrwydd ystyrlon yn glinigol mewn cleifion a oedd wedi cael eu trin yn flaenorol â BTC HER2-uchel. Roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) a gadarnhawyd a adolygwyd yn annibynnol yn 51.6%, gyda hyd ymateb canolrifol (mDoR) o 14.9 mis, goroesiad heb ddatblygiad canolrifol (mPFS) o 7.2 mis, a goroesiad cyffredinol canolrifol (mOS) o 18.1 mis.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mehefin-06-2025