Ar Ragfyr 04, 2024, mae'r Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer y cyfuniad o TYVYT® (pigiad sintilimab) ac ELUNATE® (fruquintinib) wedi cael cymeradwyaeth amodol yn Tsieina ar gyfer trin cleifion â chanser endometriaidd datblygedig â thiwmorau Atgyweirio Mismatch (pMMR) sydd wedi methu therapi systemig blaenorol ac nad ydynt yn ymgeiswyr ar gyfer llawdriniaeth iachaol na radiotherapi. Mae'r cymeradwyaeth hon yn dilyn y statws adolygu blaenoriaeth a'r dynodiad therapi arloesol gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Tsieina ac mae'n nodi'r wythfed arwydd cymeradwy ar gyfer TYVYT® (pigiad sintilimab).
Cefnogwyd y cymeradwyaeth amodol gan yr NMPA gan ddata cam cofrestru o FRUSICA-1, y garfan gofrestru canser endometriaidd o astudiaeth Cyfnod 2 aml-ganolfan, label agored sy'n ymchwilio i sintilimab ar y cyd â fruquintinib mewn cleifion canser endometriaidd sydd wedi profi ailddigwyddiad clefyd, datblygiad clefyd neu wenwyndra annioddefol gyda thriniaeth ar gemotherapi dwbl wedi'i seilio ar blatinwm. Cyflwynwyd canlyniadau o FRUSICA-1 yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America ym mis Mehefin 2024.
ACofrestrwyd cyfanswm o 98 o bwyntiau â statws pMMR a derbyniasant y driniaeth gyfunol. Roedd pob pt wedi derbyn o leiaf therapi systemig sy'n cynnwys platinwm llinell gyntaf o'r blaen, ac roedd 22.4% o'r ptiau wedi derbyn therapi bevacizumab. Crynhoir hanesion manwl y clefyd yn y tabl. Gyda'r amser dilynol canolrifol (CI 95%) o 15.7m (14.6, 17.7), roedd gan 87/98 o ptiau o leiaf un canlyniad asesu tiwmor ôl-linell sylfaen (plentyn y gellir gwerthuso effeithiolrwydd), yn eu plith, roedd ORR a DCR a aseswyd gan IRC yn 35.6% (CR: 2/87 a PR: 29/87) ac 88.5% yn y drefn honno; ni chyrhaeddwyd DoR a'r gyfradd DoR 9m oedd 80.7%. Ymhlith 98 o bwyntiau, roedd y PFS canolrifol (95% CI) a'r OS yn 9.5m (5.6, -) a 21.3m (17.3, -) yn y drefn honno. Yn seiliedig ar therapi bevacizumab blaenorol, roedd ORR yn 40.9% o'i gymharu â 30.3%, ac roedd y PFS canolrifol (95% CI) yn 13.8m (4.1, -) o'i gymharu â 9.5m (5.5, -).
Mae digwyddiadau niweidiol yn gyson â'r rhai a adroddwyd ar gyfer triniaethau cyfuniad imiwnotherapi ac asiantau gwrth-angiogenig tebyg.
Ynglŷn â Sintilimab
Mae Sintilimab, a farchnatawyd fel TYVYT (pigiad sintilimab) yn Tsieina, yn wrthgorff monoclonaidd imiwnoglobwlin G4 PD-1 a ddatblygwyd ar y cyd gan Innovent ac Eli Lilly and Company. Mae Sintilimab yn fath o wrthgorff monoclonaidd imiwnoglobwlin G4, sy'n rhwymo i foleciwlau PD-1 ar wyneb celloedd-T, yn rhwystro'r llwybr PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ac yn ail-actifadu celloedd-T i ladd celloedd canser. Yn Tsieina, mae sintilimab wedi'i gymeradwyo a'i gynnwys yn yr NRDL wedi'i ddiweddaru ar gyfer saith arwydd. Mae cwmpas ad-daliad NRDL wedi'i ddiweddaru ar gyfer TYVYT (pigiad sintilimab) yn cynnwys:
Ar gyfer trin lymffoma Hodgkin clasurol sydd wedi ailwaelu neu sy'n anodd ei drin ar ôl dwy linell neu'n hwyrach o gemotherapi systemig;
Ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer canser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach nad yw'n sgwamosaidd sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu'n fetastatig na ellir ei dynnu, heb dreigladau genynnau gyrrwr EGFR neu ALK;
Ar gyfer trin cleifion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach nad yw'n sgwamosaidd sydd wedi'i dreiglo gan EGFR sydd wedi datblygu'n lleol neu'n fetastatig a waethygodd ar ôl therapi EGFR-TKI;
Ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer canser yr ysgyfaint celloedd cennog nad ydynt yn fach sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu wedi'i fetastasu na ellir ei dynnu;
Ar gyfer y driniaeth rheng flaen ar gyfer carsinoma hepatocellwlaidd na ellir ei dynnu neu metastatig heb unrhyw driniaeth systematig flaenorol;
Ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer carsinoma celloedd cennog oesoffagaidd datblygedig yn lleol, dychweliadol neu fetastatig na ellir ei dynnu;
Ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer adenocarsinoma gastrig neu gyffordd gastro-oesoffagaidd datblygedig yn lleol, sy'n ddychwelyd neu'n fetastatig na ellir ei dynnu.
Ar ben hynny, cymeradwywyd wythfed arwydd sintilimab, ar y cyd â fruquintinib ar gyfer trin cleifion â chanser endometriaidd datblygedig â thiwmorau pMMR sydd wedi methu therapi systemig blaenorol ac nad ydynt yn ymgeiswyr ar gyfer llawdriniaeth iachaol na radiotherapi, gan yr NMPA ym mis Rhagfyr 2024.
Yn ogystal, mae dwy astudiaeth glinigol o sintilimab wedi cyrraedd eu prif bwyntiau terfyn:
Astudiaeth Cyfnod 2 o monotherapi sintilimab fel triniaeth ail linell ar gyfer carsinoma celloedd cennog yr oesoffagws;
Astudiaeth Cyfnod 3 o monotherapi sintilimab fel triniaeth ail linell ar gyfer canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach cennog gyda datblygiad y clefyd yn dilyn cemotherapi seiliedig ar blatinwm.
Ynglŷn â Fruquintinib
Mae Fruquintinib yn atalydd geneuol detholus o'r tri derbynydd ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 a -3). Mae atalyddion VEGFR yn chwarae rhan ganolog wrth atal angiogenesis tiwmor. Dyluniwyd Fruquintinib i fod â detholusrwydd gwell sy'n cyfyngu ar weithgaredd kinase oddi ar y targed, gan ganiatáu amlygiad i gyffuriau sy'n cyflawni ataliad targed cynaliadwy a hyblygrwydd ar gyfer defnydd posibl fel rhan o therapi cyfunol.
Mae Fruquintinib wedi'i gymeradwyo i'w farchnata ar gyfer trin cleifion â chanser y colon a'r rhefrwm metastatig sydd wedi derbyn cemotherapi sy'n seiliedig ar fluoropyrimidine, oxaliplatin ac irinotecan yn flaenorol, a'r rhai sydd wedi derbyn neu nad ydynt yn addas ar gyfer derbyn therapi gwrth-VEGF neu therapi derbynnydd ffactor twf gwrth-epidermol (“EGFR”) (math gwyllt RAS) yn Tsieina, lle mae'n cael ei gyd-ddatblygu a'i gyd-farchnata gan HUTCHMED ac Eli Lilly and Company o dan yr enw brand ELUNATE. Fe'i cynhwyswyd yn Rhestr Cyffuriau Ad-dalu Genedlaethol Tsieina (“NRDL”) ym mis Ionawr 2020. Ers ei lansio yn Tsieina, mae dros 100,000 o gleifion â chanser y colon a'r rhefrwm wedi cael eu trin â fruquintinib.
Ym mis Rhagfyr 2024, cymeradwywyd fruquintinib gan NMPA ar y cyd â sintilimab ar gyfer trin cleifion â chanser endometriaidd datblygedig â thiwmorau pMMR sydd wedi methu therapi systemig blaenorol ac nad ydynt yn ymgeiswyr ar gyfer llawdriniaeth iachaol na radiotherapi.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
E-bost:myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2. https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Amser postio: 16 Rhagfyr 2024