Ar Fawrth 16, 2025, cyhoeddodd Akeso fod ei wrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1 arloesol, penpulimab, wedi'i gymeradwyo'n swyddogol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) ar gyfer triniaeth llinell gyntaf canser nasopharyngeal (NPC) sy'n dychwelyd neu'n fetastatig ar y cyd â chemotherapi.
Ar hyn o bryd, Penpulimab (Gwrthgorff Monoclonal PD-1) yw'r unig wrthgorff monoclonal PD-1 gwahaniaethol sy'n defnyddio'r isdeip IgG1 gyda Fc-nulldomain wedi'i addasu, a all wella effeithiolrwydd imiwnotherapiwtig yn fwy effeithiol a lleihau adweithiau niweidiol sy'n gysylltiedig ag imiwnedd. Fe'i defnyddir wrth drin clefydau mawr fel canser yr ysgyfaint, lymffoma, canser nasopharyngeal, canser yr afu, a chanser y stumog, gyda diogelwch ac effeithiolrwydd gwell fel y dangoswyd mewn astudiaethau clinigol.
Dyma'r pedwerydd arwydd cymeradwy ar gyfer penpulimab. Yn ogystal â'r ddau arwydd NPC, mae penpulimab hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer canser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach cennog (NSCLC) sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu'n fetastatig pan gaiff ei gyfuno â chemotherapi, yn ogystal ag ar gyfer monotherapi mewn cleifion â lymffoma Hodgkin clasurol (cHL) sydd wedi ailwaelu neu sy'n anodd ei drin ac sydd wedi derbyn o leiaf ddwy linell o gemotherapi systemig o'r blaen. Ar ben hynny, mae Cais Cyffur Newydd atodol (sNDA) ar gyfer penpulimab ar y cyd ag anlotinib ar gyfer triniaeth rheng flaen ar gyfer carsinoma hepatocellwlaidd datblygedig (HCC) yn cael ei adolygu ar hyn o bryd.
Yn flaenorol, cymeradwywyd penpulimab i'w ddefnyddio fel triniaeth trydydd llinell ar gyfer NPC datblygedig. Gyda'r gymeradwyaeth newydd hon, mae penpulimab bellach yn darparu sylw triniaeth cynhwysfawr ar draws pob cam o NPC, gan gynnig opsiwn imiwnotherapi parhaus i gleifion o therapi llinell gyntaf i therapi trydydd llinell.
Ar 19 Mehefin, 2024, cyhoeddodd “Signal Transduction and Targeted Therapy” ganlyniadau astudiaeth cam II ar drin carsinoma nasopharyngeal metastatig a gafodd ei drin yn flaenorol gyda pembrolizumab.
Cofrestrwyd cleifion sy'n oedolion â charsinoma nasopharyngeal metastatig (NPC) yn y treial cam II un fraich hwn a gynhaliwyd ar draws 20 o ganolfannau gofal trydyddol yn Tsieina, a oedd wedi methu dau neu fwy o linellau o gemotherapi systemig blaenorol. Derbyniodd cleifion 200-mg o benpulimab yn fewnwythiennol bob pythefnos (4 wythnos y cylch) nes bod y clefyd yn gwaethygu neu'n dangos gwenwyndra annioddefol. Y prif bwynt terfyn oedd cyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) fesul RECIST (fersiwn 1.1), fel y'i haseswyd gan bwyllgor adolygu radiolegol annibynnol. Roedd y pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys goroesiad heb gynnydd (PFS) a goroesiad cyffredinol (OS). Cofrestrwyd cant tri deg o gleifion ac roedd 125 yn werthuso effeithiolrwydd. Ar y dyddiad torri data (Medi 28, 2022), cyflawnodd 1 claf ymateb cyflawn a chyflawnodd 34 o gleifion ymateb rhannol. Roedd yr ORR yn 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Roedd yr ymateb yn wydn, gyda 66.8% yn dal i ymateb ar ôl 9 mis. Roedd tri deg tri o gleifion (26.4%) yn dal i gael triniaeth. Roedd y cyfnod prolifer siwgr dros dro (PFS) a'r cyfnod gorffen (OS) canolrifol yn 3.6 mis (CI 95% = 1.9–7.3 mis) a 22.8 mis (CI 95% = 17.1 mis i heb ei gyrraedd), yn y drefn honno. Profodd deg (7.6%) o gleifion irAEs gradd 3 neu uwch. Mae gan Penpulimab weithgareddau gwrth-diwmor addawol a gwenwyndra derbyniol mewn cleifion NPC metastatig a gafodd driniaeth ymlaen llaw drwm, gan gefnogi datblygiad clinigol pellach fel triniaeth trydydd llinell ar gyfer NPC metastatig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: 25 Ebrill 2025