Ar Fedi 6, 2021, cyhoeddodd JW Therapeutics fod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Tsieina wedi cymeradwyo'r Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer ei chynnyrch imiwnotherapi celloedd derbynnydd antigen chimerig awtologaidd gwrth-CD19 (CAR-T), sef pigiad autoleucel relmacabtagene (relma-cel) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd-B mawr atglafychol neu anhydrin (r/r LBCL) ar ôl dwy linell neu fwy o therapi systemig, ac wedi rhyddhau'r dystysgrif cofrestru cyffuriau. Relma-cel yw'r cynnyrch CAR-T cyntaf i gael ei gymeradwyo fel cynnyrch bioleg Categori 1 yn Tsieina, a'r chweched cynnyrch CAR-T a gymeradwywyd yn fyd-eang.
Ynglŷn â Chwistrelliad Autoleucel Relmacabtagene (enw masnach: Carteyva®)
Mae pigiad autoleucel Relmacabtagene (wedi'i dalfyrru fel relma-cel, enw masnach: Carteyva) yn gynnyrch imiwnotherapi celloedd CAR-T gwrth-CD19 awtologaidd a ddatblygwyd yn annibynnol gan JW Therapeutics yn seiliedig ar blatfform proses celloedd CAR-T Juno Therapeutics (cwmni Bristol Myers Squibb).
Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth ganolog, aml-ganolfan, un fraich (astudiaeth RELIANCE) i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch relma-cel mewn cleifion ag LBCL r/r yn Tsieina. Mae canlyniadau astudiaeth RELIANCE yn dangos bod relma-cel wedi dangos cyfraddau uchel o ymateb parhaol i glefyd a chyfraddau isel o wenwyndra sy'n gysylltiedig â CAR-T, a gall ddarparu proffil therapi CAR-T gorau yn ei ddosbarth.
Yn 24ain Gyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol Tsieina (CSCO), cyhoeddodd JW Therapeutics ganlyniad dilynol 1 flwyddyn wedi'i ddiweddaru ar gyfer chwistrelliad relmacabtagene autoleucel (relma-cel) ar gyfer trin LBCL r/r. Mae'r canlyniadau'n cynnwys:
Dangosodd Relma-cel ymatebion parhaol a budd goroesi hirdymor; y Gyfradd Ymateb Cyffredinol Orau (ORR) oedd 77.6%, y Gyfradd Ymateb Cyflawn Orau (CRR) oedd 51.7% ac roedd Goroesi Cyffredinol (OS) dros 1 flwyddyn yn 76.8% gyda chanolrif dilynol o 17.9 mis;
Yn gyffredinol, goddefwyd Relma-cel yn dda gyda phroffil diogelwch yn cynnwys Syndrom Rhyddhau Cytocin difrifol isel (≥gradd 3) o 5.1% a chyfradd niwrotocsinedd difrifol isel (≥gradd 3) o 3.4%, a dim signalau diogelwch newydd gyda chanolrif o 17.9 mis o ddilyniant;
Mae dilyniant hirdymor o astudiaeth RELIANCE wedi cadarnhau gwydnwch yr ymateb ac OS hirdymor gyda thriniaeth relma-cel, a oedd hefyd yn gysylltiedig â chyfraddau isel o wenwyndra sy'n gysylltiedig â CAR-T.
LBCL yw'r math mwyaf cyffredin ac ymosodol o lymffoma nad yw'n lymffoma Hodgkin ac mae'r rhan fwyaf o gleifion yn ailwaelu ar ôl therapïau cychwynnol gydag opsiynau triniaeth cyfyngedig gyda therapïau safonol a chyfradd goroesi ganolrifol o tua 6 mis. Mae'r data dilynol hirdymor hyn a adroddwyd o astudiaeth RELIANCE wedi cadarnhau gwydnwch ymatebion ar ôl triniaeth relma-cel, gan gynrychioli opsiwn triniaeth a allai fod yn bwysig i'r cleifion hyn sy'n ymddangos yn cynnig gobaith clir o oroesiad hirach.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol CAR-T eraill yn Tsieina, ac maen nhw'n chwilio am gleifion. I gael ymgynghoriad ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Amser postio: Tach-15-2024