Ar 20 Rhagfyr, 2024, mae Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) wedi cymeradwyo Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer DOVBLERON ® (capsiwl adipate talerectinib), atalydd tyrosin kinase ROS1 (TKI) cenhedlaeth nesaf, ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu wedi'i fetastatig ac sydd wedi cael triniaeth flaenorol â TKIs ROS1.
Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol o'r treial allweddol Cyfnod 2 TRUST-I (NCT04395677), treial aml-ganolfan, agored, un braich a werthusodd talerectinib mewn cleifion Tsieineaidd â NSCLC ROS1-positif datblygedig. Dangosodd y canfyddiadau, a gyflwynwyd yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO) 2024 ac a gyhoeddwyd yn y Journal of Clinical Oncology (JCO), botensial DOVBLERON® i fynd i'r afael ag anghenion heb eu diwallu, yn enwedig mewn cleifion â dewisiadau therapiwtig cyfyngedig ar ôl triniaeth gyda therapïau blaenorol wedi'u targedu at ROS1.
Ar 29 Tachwedd, 2023, roedd 173 o gleifion Tsieineaidd (106 heb gael triniaeth TKI; 67 wedi cael triniaeth ymlaen llaw â chrizotinib) wedi derbyn talerectinib. Ymhlith 106 o gleifion heb gael triniaeth TKI, roedd cORR a aseswyd gan y Pwyllgor Aml-reoli Annibynnol yn 90.6% (CI 95%, 83.33 i 95.38) gyda phedwar (3.8%) o gleifion yn cyflawni CR a 92 (86.8%) yn cyflawni PR. Roedd y DCR yn 95.3% (CI 95%, 89.33 i 98.45), a'r TTR canolrifol oedd 1.4 mis (CI 95%, 1.38 i 1.41). Gyda dilyniant canolrifol o 22.1 mis a 23.5 mis, ni chyrhaeddwyd DOR canolrifol na PFS canolrifol; Roedd y DOR a'r PFS 24 mis yn 78.6% (CI 95%, 66.86 i 86.56) a 70.5% (CI 95%, 59.17 i 79.16), yn y drefn honno.
Ymhlith 66 o gleifion a gafodd driniaeth ymlaen llaw â chrizotinib, roedd cORR a aseswyd gan y Pwyllgor Aml-reoli Annibynnol (IMR) yn 51.5% (CI 95%, 38.88 i 64.01) gyda 34 (51.5%) o gleifion yn cyflawni PR. Roedd y DCR yn 83.3% (CI 95%, 72.13 i 91.38), a'r TTR canolrifol oedd 1.4 mis (CI 95%, 1.38 i 1.41). Gyda 8.4 mis a 9.7 mis o ddilyniant, roedd y DOR canolrifol yn 10.6 mis (CI 95%, 6.31 i heb ei gyrraedd [NR]), a'r PFS canolrifol oedd 7.6 mis (CI 95%, 5.52 i 11.96). Roedd cyfraddau DOR a PFS 9 mis yn 69.8% (CI 95%, 47.94 i 83.84) a 47.4% (CI 95%, 33.50 i 60.02), yn y drefn honno. Gwelwyd canlyniadau tebyg pan aseswyd hwy gan ymchwilwyr.
Ynglŷn â DOVBLERON ® (Capsiwl Adipate Taletrectinib)
Mae DOVBLERON ® yn ROS1 cenhedlaeth nesaf, cryf, dethol, sy'n cael ei ddefnyddio ar lafar ac sy'n gweithio yn y system nerfol ganolog.
atalydd wedi'i gynllunio'n benodol ar gyfer trin cleifion â NSCLC ROS1-positif datblygedig. Mae Taletrectinib, y cynhwysyn gweithredol yn DOVBLERON ®, yn cael ei werthuso ar gyfer trin cleifion â NSCLC ROS1-positif datblygedig mewn dwy astudiaeth ganolog un fraich Cyfnod 2: TRUST-I (NCT04395677) yn Tsieina, a TRUST-II (NCT04919811), astudiaeth fyd-eang.
Mae canser yr ysgyfaint yn parhau i fod ag un o'r achosion a'r cyfraddau marwolaethau uchaf yn fyd-eang, gyda NSCLC yn cyfrif am tua 85% o'r holl achosion. Yn Tsieina, amcangyfrifir bod tua 2.6% o gleifion sy'n byw gydag NSCLC yn ROS1-positif. Ar ben hynny, mae metastasisau'r ymennydd yn her gyffredin, sy'n effeithio ar hyd at 35% o gleifion sydd newydd gael diagnosis o NSCLC metastatig ROS1-positif, ac yn cynyddu i gymaint â 55% o gleifion y mae eu canser wedi datblygu yn dilyn y driniaeth gychwynnol. Yn ogystal, mae cleifion sy'n cael eu trin â TKIs ROS1 cymeradwy yn aml yn datblygu mwtaniadau ymwrthedd i'r therapïau hyn, sy'n cynrychioli cyfyngiad mawr i gleifion o ran hyd yr ymateb. Mae cymeradwyo DOVBLERON® yn darparu opsiwn triniaeth newydd ac effeithiol i gleifion nad ydynt bellach yn ymateb i therapïau a gymeradwywyd yn flaenorol.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
E-bost:myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Datganiad i'r Wasg (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Amser postio: 27 Rhagfyr 2024