Ar Fawrth 10, 2025, cyhoeddodd Sichuan Kelun-Biotech fod cyfuniad cyffuriau gwrthgorff-arwyneb celloedd troffoblast 2 (TROP2) y Cwmni, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, a elwid gynt yn SKB264/MK-2870), wedi'i gymeradwyo i'w farchnata gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) ar gyfer yr ail arwydd sef trin cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) sydd â mwtant derbynnydd ffactor twf epidermaidd (EGFR) sydd wedi'i ddatblygu'n lleol neu'n fetastatig yn dilyn dilyniant ar therapi atalydd kinase tyrosin (TKI) EGFR a chemotherapi sy'n seiliedig ar blatinwm. Dyma'r cyffur ADC TROP2 cyntaf i gael ei gymeradwyo i'w farchnata mewn canser yr ysgyfaint yn fyd-eang. O'i gymharu â'r safon gofal gyfredol, mae sac-TMT yn ymestyn manteision goroesiad cyffredinol y cleifion hyn yn sylweddol.
Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar astudiaeth aml-ganolfan, ar hap, dan reolaeth, ganolog (OptiTROP-Lung03) sy'n gwerthuso effeithiolrwydd a phroffil diogelwch monotherapi sac-TMT 5mg/kg bob yn ail wythnos (Q2W) fel pigiad mewnwythiennol yn erbyn docetaxel ar gyfer trin cleifion â NSCLC â mwtant EGFR datblygedig yn lleol neu metastatig sydd wedi methu ar ôl triniaeth gydag EGFR-TKI a chemotherapi seiliedig ar blatinwm (a ddefnyddir yn olynol neu mewn cyfuniad). Fel y dangoswyd mewn dadansoddiad interim a bennwyd ymlaen llaw, dangosodd monotherapi sac-TMT welliant ystadegol arwyddocaol a chlinigol ystyrlon yn y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR), goroesiad heb ddatblygiad (PFS) a goroesiad cyffredinol (OS) o'i gymharu â docetaxel.
Ynglŷn â sac-TMT
Mae Sac-TMT yn ADC TROP2 dynol newydd lle mae gan y Cwmni hawliau eiddo deallusol perchnogol, gan dargedu tiwmorau solet datblygedig fel NSCLC, canser y fron (BC), canser y stumog (GC), tiwmorau gynaecolegol, ymhlith eraill. Datblygir Sac-TMT gyda chysylltydd newydd i gyfuno'r llwyth tâl, atalydd topoisomeras I sy'n deillio o belotecan gyda chymhareb cyffur-i-wrthgorff (DAR) o 7.4. Mae Sac-TMT yn adnabod TROP2 yn benodol ar wyneb celloedd tiwmor gan wrthgyrff monoclonaidd dynoledig gwrth-TROP2 ailgyfunol, sydd wedyn yn cael eu endocytosu gan gelloedd tiwmor ac yn rhyddhau KL610023 yn fewngellol. Mae KL610023, fel atalydd topoisomeras I, yn achosi niwed i DNA i gelloedd tiwmor, sydd yn ei dro yn arwain at ataliad cylchred celloedd ac apoptosis. Yn ogystal, mae hefyd yn rhyddhau KL610023 ym microamgylchedd y tiwmor. O ystyried bod KL610023 yn athraidd i bilen, gall alluogi effaith gwyliwr, neu mewn geiriau eraill ladd celloedd tiwmor cyfagos.
Yn flaenorol, mae'r NMPA wedi cymeradwyo marchnata sac-TMT yn Tsieina ar gyfer cleifion sy'n oedolion â chanser y fron triphlyg negatif (TNBC) datblygedig yn lleol neu metastatig na ellir ei dynnu ac sydd wedi derbyn o leiaf ddau therapi systemig blaenorol (o leiaf un ohonynt ar gyfer lleoliad datblygedig neu metastatig) ac wedi derbyn cais cyffuriau newydd atodol (sNDA) yn ceisio cymeradwyaeth monotherapi sac-TMT ar gyfer cleifion â NSCLC â mwtant EGFR sydd wedi methu ar ôl therapi EGFR-TKI.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Mawrth-20-2025