Mae Glioblastoma Multiforme (GBM) yn un o'r canserau mwyaf marwol, ac mae bron pob claf yn profi ailddigwyddiad gyda'r safon gofal gyfredol ar gyfer GBM sydd newydd gael diagnosis. Mae'r GBM ailddigwyddiadol (rGBM) yn arddangos goroesiad canolrifol o lai nag 8 mis gydag opsiynau therapiwtig cyfyngedig.
Mae TX103 yn gyffur therapi celloedd CAR-T sy'n targedu B7-H3, wedi'i ddatblygu'n annibynnol a'i awdurdodi gyda phatentau Tsieineaidd a rhyngwladol. Cyflwynwyd canlyniadau clinigol rhagarweiniol triniaeth TX103 ar gyfer gliomas cylchol yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO) yn 2024.（NCT05241392）.
Dulliau: Astudiaeth agored, un fraich, “3+3″, cynyddu dos a dos lluosog yw hon. Y prif amcan oedd gwerthuso'r diogelwch a'r dos goddefadwy uchaf. Roedd amcanion eilaidd yn cynnwys canlyniadau goroesi, ymatebion tiwmor, ymatebion imiwnolegol, a pharamedrau ffarmacocinetig. Cofrestrwyd cleifion 18 i 75 oed gyda thywyddgarwch wedi'i gadarnhau trwy sgan delwedd a mynegiant B7-H3 >= 30% trwy ddadansoddiad imiwnohistochemeg. Rhoddwyd TX103 yn fewngeudod a/neu'n fewnfentriglaidd i gleifion trwy gronfa Ommaya. Rhoddwyd TX103 bob pythefnos i gleifion bob cylch ar lefelau dos 1, 2, a 3 (20, 60, 150 miliwn o gelloedd, yn y drefn honno), gyda phedair cylch fel un cwrs.
Canlyniadau: Rhwng Mawrth 2022 a Ionawr 2024, derbyniodd 13 o gleifion o leiaf un trwyth mewngreuanol o TX103, gyda 3, 4, a 6 o gleifion mewn lefelau dos 1, 2, a 3, yn y drefn honno. Y nifer canolrifol o gylchoedd trwyth oedd 4 (Isafswm, Uchafswm 1,9). Cynhwyswyd pob claf yn y dadansoddiad diogelwch, heb ddatgelu unrhyw wenwyndra sy'n cyfyngu ar y dos na marwolaeth sy'n gysylltiedig â thriniaeth CAR-T. Profodd pob claf o leiaf un digwyddiad niweidiol (AE), ac roedd yr AEs sy'n gysylltiedig â'r driniaeth (TRAEs) yn cynnwys syndrom rhyddhau cytocin, pwysedd mewngreuanol cynyddol (ICP), cur pen, epilepsi, lefel ymwybyddiaeth is, chwydu, a pyrexia. Roedd y rhan fwyaf o'r TRAEs yn radd 1-2, tra gwelwyd tri TRAE gradd-3: un achos o ICP uwch mewn lefel dos 2, un achos o epilepsi, ac achos arall o lefel ymwybyddiaeth is mewn lefel dos 3. Ym mis Ionawr 2024, roedd chwech o gleifion o lefelau dos 1 a 2 yn gymwys ar gyfer asesiad goroesi 12 mis; Roedd y gyfradd goroesi gyffredinol (OS) dros 12 mis yn 83.3% (CI 95%: 58.3%~100%), ac roedd yr OS canolrifol yn 20.3 mis (CI 95%: 20.3~heb gyrraedd). Cyflawnodd dau o'r tri chlaf o lefel dos 2 ymatebion rhannol a chyflawn, yn y drefn honno. Yn dilyn gweinyddu CAR-T, gwelwyd cynnydd sylweddol mewn cytocinau, gan gynnwys IL-6 ac IFN-γ, a niferoedd copïau uwch o'r genyn CAR yn yr hylif serebro-sbinol, tra mai dim ond cynnydd lleiaf a nodwyd yn y gwaed ymylol.
Casgliadau: Yn y treial hwn, ystyrir bod trin rGBM gyda TX103 yn ddiogel ac yn cael ei oddef. Mae'r canlyniadau interim hyn yn cefnogi astudiaeth bellach gan ddefnyddio TX103 i wella canlyniadau goroesi mewn cleifion â rGBM.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol CAR-T eraill yn Tsieina, ac maen nhw'n chwilio am gleifion. I gael ymgynghoriad ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Amser postio: Rhag-09-2024