Ar Chwefror 21, 2025, mae Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (NMPA) wedi rhoi Dynodiad Therapi Torri Trwodd (BTD) ar gyfer Satri-cel (CT041) (ymgeisydd cynnyrch celloedd-T CAR awtologaidd yn erbyn Claudin18.2), ar gyfer adenocarsinoma cyffordd gastrig/esoffagogastrig (G/GEJ) datblygedig gyda mynegiant positif o Claudin18.2 (CLDN18.2) sydd wedi methu o leiaf driniaeth ail linell yn flaenorol.
Cyhoeddwyd y treial CT041-CG4006 (NCT03874897) o satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (cynnyrch ymgeisydd celloedd-T CAR awtologaidd yn erbyn Claudin18.2) a gychwynnwyd gan yr ymchwilydd yn Nature Medicine ar 3 Mehefin, 2024.
Roedd y treial hwn yn cynnwys cam cynyddu dos (n = 15) a cham ehangu dos mewn pedwar carfan wahanol (cyfanswm n = 83): carfan 1, monotherapi satri-cel mewn 61 o gleifion â chanserau gastroberfeddol anodd eu trin â chemotherapi safonol; carfan 2, therapi satri-cel ynghyd â gwrth-PD-1 mewn 15 o gleifion â chanserau gastroberfeddol anodd eu trin â chemotherapi safonol; carfan 3, satri-cel fel triniaeth ddilyniannol ar ôl therapi llinell gyntaf mewn pum claf â chanserau gastroberfeddol; a charfan 4, monotherapi satri-cel mewn dau glaf â chanser gastrig anodd ei trin â gwrthgorff monoclonaidd gwrth-CLDN18.2. Y prif bwynt terfyn oedd diogelwch; roedd y pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys effeithiolrwydd, ffarmacocineteg ac imiwnogenigrwydd. Derbyniodd cyfanswm o 98 o gleifion drwyth satri-cel, ac ymhlith y rhain cafodd 89 ddos o 2.5 × 108, chwech gyda 3.75 × 108 a thri gyda 5.0 × 108 o gelloedd T CAR. Roedd y dilyniant canolrifol yn 32.4 mis (cyfwng hyder 95% (CI): 27.3, 36.5) ers yr afferesis. Ni adroddwyd am unrhyw wenwyndra sy'n cyfyngu ar ddos, marwolaethau sy'n gysylltiedig â thriniaeth na syndrom niwrotocsinedd sy'n gysylltiedig â chelloedd effeithydd imiwnedd. Digwyddodd syndrom rhyddhau cytocin mewn 96.9% o gleifion, pob un wedi'i ddosbarthu fel gradd 1–2. Nodwyd anafiadau mwcosaidd gastrig mewn wyth (8.2%) claf. Roedd y gyfradd ymateb gyffredinol a'r gyfradd rheoli clefydau ym mhob un o'r 98 claf yn 38.8% a 91.8%, yn y drefn honno, ac roedd y goroesiad di-ddilyniant canolrifol a'r goroesiad cyffredinol yn 4.4 mis (CI 95%: 3.7, 6.6) ac 8.8 mis (CI 95%: 7.1, 10.2), yn y drefn honno. Mae Satri-cel yn dangos potensial therapiwtig gyda phroffil diogelwch y gellir ei reoli mewn cleifion â chanser gastroberfeddol datblygedig CLDN18.2-positif.
Ynglŷn â Satri-cel
Mae Satri-cel yn ymgeisydd cynnyrch celloedd-T CAR awtologaidd yn erbyn y protein Claudin18.2 sydd â'r potensial i fod y cyntaf yn ei ddosbarth yn fyd-eang. Mae Satri-cel yn targedu trin tiwmorau solet Claudin18.2 positif gyda ffocws sylfaenol ar ganser gastrig/canser cyffordd gastro-oesoffagaidd (GC/GEJ) a chanser y pancreas (PC). Mae treialon parhaus yn cynnwys treialon a gychwynnwyd gan ymchwilwyr (CT041-CG4006, NCT03874897), treial clinigol cadarnhaol Cyfnod II ar gyfer GC/GEJ datblygedig yn Tsieina (CT041-ST-01, NCT04581473), treial clinigol Cyfnod I ar gyfer therapi ategol PC yn Tsieina (CT041-ST-05, NCT05911217), a threial clinigol Cyfnod 1b/2 ar gyfer adenocarsinoma gastrig neu pancreatig datblygedig yng Ngogledd America (CT041-ST-02, NCT04404595). Cafodd Satri-cel ddynodiad Therapi Uwch Meddygaeth Adfywiol (RMAT) gan FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer trin GC/GEJ datblygedig gyda thiwmorau Claudin18.2-positif ym mis Ionawr 2022 a chafodd gymhwysedd PRIME gan yr EMA ar gyfer trin canser gastrig datblygedig ym mis Tachwedd 2021. Derbyniodd Satri-cel ddynodiad Cyffur Amddifad gan FDA yr Unol Daleithiau yn 2020 ar gyfer trin GC/GEJ a dynodiad Cynnyrch Meddyginiaethol Amddifad gan yr EMA yn 2021 ar gyfer trin canser gastrig datblygedig.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Amser postio: Chwefror-27-2025