Ar Ionawr 20fed, mae'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) yn cymeradwyo'r gwrthgorff monoclonaidd dynoledig arloesol tagitanlimab(KL-A167 gynt) Therapi cyfuniad o cisplatin a gemcitabine ar gyfer triniaeth rheng flaen cleifion carsinoma nasopharyngeal (NPC) sy'n dychwelyd neu'n fetastatig.
Dyma'r ail arwydd sydd wedi'i gymeradwyo ar gyfer Tagolizumab. Yn flaenorol, mae NMPA wedi cymeradwyo marchnata monotherapi tagitanlimab yn Tsieina ar gyfer trin cleifion â NPC cylchol neu fetastatig sydd wedi methu ar ôl cemotherapi 2L+ blaenorol.
Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar astudiaeth glinigol cam III, ar hap, dall-dwbl, dan reolaeth plasebo, aml-ganolfan, sy'n gwerthuso canlyniadau effeithiolrwydd a diogelwch tagitanlimab ar y cyd â cisplatin a gemcitabine o'i gymharu â plasebo ar y cyd â cisplatin a gemcitabine ar gyfer trin NPC cylchol neu fetastatig, a arweiniwyd gan yr Athro Shi Yuankai o Academi Gwyddorau Meddygol Tsieineaidd Ysbyty Canser fel y prif ymchwilydd.
Yn ôl canlyniadau'r astudiaeth, gallai tagitanlimab a ddefnyddir ar y cyd â cisplatin a gemcitabine ar gyfer y driniaeth rheng flaen ar gyfer NPC dychweliadol neu fetastatig gael gwell goroesiad heb ddatblygiad (PFS), cyfradd ymateb gwrthrychol uwch (ORR) a hyd ymateb estynedig (DoR) o'i gymharu â chemotherapi, lle gallai'r holl gleifion elwa waeth beth fo'r mynegiant PD-L1. Ni chyrhaeddir y PFS canolrifol ar gyfer tagitanlimab ar y cyd â chemotherapi o'i gymharu â 7.9 mis ar gyfer plasebo ar y cyd â chemotherapi, ac mae'r risg o ddatblygiad y clefyd a marwolaeth wedi'i leihau 53%; mae ORR yn 81.7% vs 74.5%; mae DoR canolrifol yn 11.7 vs 5.8 mis, sydd bron wedi dyblu o'i gymharu â'r fraich plasebo; ar hyn o bryd nid yw'r goroesiad cyffredinol canolrifol (OS) wedi aeddfedu eto, fodd bynnag, mae'r duedd fuddiol ar gyfer OS tagitanlimab ar y cyd â chemotherapi eisoes wedi'i harsylwi, ac mae ei risg o farwolaeth wedi'i lleihau 38%. Dangosodd Tagitanlimab broffil diogelwch y gellir ei reoli hefyd.
Ynglŷn â NPC
Dangosodd data GLOBOCAN 2022 fod mwy na 120,000 o achosion newydd o ganser y nasopharyngeal yn fyd-eang, 51,000 o achosion newydd o ganser y nasopharyngeal a 28,400 o farwolaethau yn Tsieina. Yn ôl canllawiau CSCO 2021, mae'r regimen triniaeth 1L ar gyfer canser y nasopharyngeal sy'n dychwelyd neu'n fetastatig ac nad yw'n cael ei drin yn lleol yn seiliedig ar gemotherapi cyfuniad sy'n cynnwys platinwm, ac mae'r driniaeth 2L yn seiliedig ar monotherapi. Y gyfradd goroesi 5 mlynedd ar gyfer cleifion â chanser y nasopharyngeal sy'n dychwelyd neu'n fetastatig yw 18.5%, gyda chyfnod goroesi canolrifol o 22.1 mis, ac mae angen clinigol heb ei ddiwallu o hyd i wella budd clinigol y grŵp hwn o gleifion, yn enwedig y rhai sy'n datblygu metastasisau ar ôl triniaeth. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae imiwnotherapi wedi darparu mwy o opsiynau therapiwtig i gleifion tiwmor ac mae wedi dod yn ffordd effeithiol o drin cleifion â charsinoma y nasopharyngeal.
Ynglŷn â Tagitanlima
Mae Tagitanlima, a weithgynhyrchir gan Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Tsieina), yn wrthgorff monoclonal IgG1κ wedi'i ddyneiddio'n llawn sy'n targedu PD-L1 ac sy'n rhwystro rhyngweithio PD-L1 a PD-1 yn ddetholus.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
E-bost:myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Amser postio: Ion-23-2025