Ar Ionawr 8, 2025, dyfarnwyd Dynodiad Therapi Torri Trwodd (BTD) i 9MW2821 gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) yn Tsieina. Rhoddir 9MW2821 ar y cyd â toripalimab, gwrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1, ar gyfer carsinoma wrothelaidd (la/mUC) sydd heb gael triniaeth, na ellir ei dynnu, sydd wedi datblygu'n lleol neu sydd wedi metastatig.
Ynglŷn â 9MW2821
9MW2821 yw'r ADC newydd cysylltiedig safle-benodol cyntaf sy'n targedu Nectin-4 a ddatblygwyd gan Mabwell gan ddefnyddio platfform ADC a llwyfan darganfod moleciwlaidd gwrthgyrff hybridoma trwybwn uchel awtomataidd, a dyma'r ymgeisydd cyffuriau cyntaf i fynd i mewn i astudiaeth glinigol ymhlith yr ADCs sy'n targedu Nectin-4 a ddatblygwyd gan gwmnïau Tsieineaidd, a'r ymgeisydd cyffuriau therapiwtig cyntaf sy'n targedu Nectin-4 yn y byd i ddatgelu data effeithiolrwydd clinigol canser ceg y groth, canser yr oesoffagws a chanser y fron. Mae 9MW2821 wedi cael Dynodiad Llwybr Cyflym (FTD) ar gyfer trin carsinoma celloedd cennog oesoffagws datblygedig, rheolaidd, neu fetastatig ym mis Chwefror 2024, a hefyd wedi cael Dynodiad Cyffur Amddifad (ODD) ac FTD yn olynol ar gyfer trin canser yr oesoffagws a chanser ceg y groth rheolaidd neu fetastatig a ddatblygodd ar neu yn dilyn triniaeth flaenorol gyda regimen cemotherapi seiliedig ar blatinwm ym mis Mai 2024.
Adroddwyd ar ganlyniadau astudiaeth glinigol cam I/II gan ddefnyddio 9MW2821 ar gyfer tiwmorau solet datblygedig lluosog yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO) 2024.
Ar 1 Ebrill, 2024, ymhlith 240 o gleifion yn y grŵp dos 1.25 mg/kg yn y treial clinigol Cyfnod II:
Carsinoma Wrothelaidd (UC)
O'r 37 o gleifion y gellid eu gwerthuso ar gyfer asesiad effeithiolrwydd, roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) a'r gyfradd rheoli clefydau (DCR) yn 62.2% a 91.9%, yn y drefn honno, gyda'r gyfradd oroesi heb ddatblygiad canolrifol (mPFS) yn 8.8 mis a'r gyfradd oroesi gyffredinol ganolrifol (mOS) yn 14.2 mis.
Canser Ceg y Groth (CC)
O'r 53 o gleifion y gellid eu gwerthuso ar gyfer asesiad effeithiolrwydd, roedd 51% wedi cael eu trin yn flaenorol â chemotherapi dwbl seiliedig ar blatinwm a bevacizumab, a derbyniodd 58% gemotherapi dwbl seiliedig ar blatinwm ac atalydd pwynt gwirio imiwnedd, gydag ORR a DCR yn 35.8% ac 81.1%, yn y drefn honno. Roedd yr mPFS yn 3.9 mis, heb gyrraedd mOS. O'r cleifion â dwyster staenio celloedd tiwmor Nectin-4 o 3+, roedd yr ORR yn 43.6% ymhlith y 39 o gleifion y gellid eu gwerthuso.
Canser yr Oesoffagws (EC)
O'r 39 o gleifion y gellid eu gwerthuso ar gyfer asesiad effeithiolrwydd, roedd ORR a DCR yn 23.1% a 69.2%, yn y drefn honno, gyda mPFS o 3.9 mis a mOS o 8.2 mis; roedd 37 ohonynt wedi cael eu trin â chemotherapi ac imiwnotherapi yn seiliedig ar blatinwm o'r blaen.
Canser y Fron Triphlyg-negatif (TNBC)
O'r 20 o gleifion â chanser y fron triphlyg-negatif datblygedig yn lleol neu fetastatig ac y gellid eu gwerthuso ar gyfer asesiad effeithiolrwydd, roedd yr ORR a'r DCR yn 50.0% ac 80.0% yn y drefn honno. Roedd yr mPFS yn 5.9 mis, ac nid oedd y mOS wedi'i gyrraedd eto, gydag un claf wedi cyflawni ymateb cyflawn (CR) ac wedi bod mewn CR am 20 mis ac mae'n cael ei gynnal i fod yn CR ar hyn o bryd.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.
Rhif Ffôn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Cyfeiriadau
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Archwilio Bywyd, Buddio Iechyd
Amser postio: Ion-15-2025