TEVIMBRA wedi'i Gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau ar gyfer Triniaeth Llinell Gyntaf ar gyfer Carsinoma Celloedd Cennog yr Oesoffagws Datblygedig mewn Cyfuniad â Cemotherapi

Ar Fawrth 4ydd, 2025, cyhoeddodd BeiGene fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), ar y cyd â chemotherapi sy'n cynnwys platinwm, ar gyfer triniaeth rheng flaen oedolion â charsinoma celloedd cennog oesoffagaidd (ESCC) na ellir ei dynnu neu'n fetastatig y mae eu tiwmorau'n mynegi PD-L1 (≥1).

Mae'r arwydd ychwanegol yn seiliedig ar ganlyniadau o RESYMEG-306 BeiGene (NCT03783442), astudiaeth Cyfnod 3 fyd-eang, dwbl-ddall, ar hap, wedi'i rheoli gan placebo i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch TEVIMBRA ar y cyd â chemotherapi sy'n cynnwys platinwm fel triniaeth rheng flaen mewn cleifion sy'n oedolion (n=649) ag ESCC ailddigwyddol neu fetastatig datblygedig yn lleol na ellir ei thorri. Cyrhaeddodd yr astudiaeth ei phrif derfynbwynt a dangosodd welliant ystadegol arwyddocaol mewn goroesiad cyffredinol (OS) ar gyfer cleifion sy'n oedolion a gafodd TEVIMBRA ar hap ar y cyd â chemotherapi o'i gymharu â placebo ar y cyd â chemotherapi. Dangosodd dadansoddiadau archwiliadol fod y gwelliant yn y boblogaeth bwriad-i-drin (ITT) wedi'i briodoli'n bennaf i'r canlyniadau a welwyd yn is-grŵp y cleifion â PD-L1 ≥1. Dangosodd dadansoddiad o OS yn y boblogaeth PD-L1 positif (≥1) (n=481) OS canolrifol o 16.8 mis ar gyfer cleifion a gafodd driniaeth â TEVIMBRA ynghyd â chemotherapi o'i gymharu â 9.6 mis ar gyfer cleifion a gafodd driniaeth plasebo ynghyd â chemotherapi (HR: 0.66, [CI 95%: 0.53, 0.82]), gan arwain at ostyngiad o 34% yn y risg o farwolaeth. Mae'r canlyniadau hyn yn cynrychioli gwelliant digynsail mewn OS mewn cleifion ESCC llinell gyntaf.

Ynglŷn â TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

Mae TEVIMBRA yn wrthgorff monoclonaidd protein marwolaeth celloedd rhaglenedig 1 (PD-1) wedi'i ddylunio'n unigryw, sef imiwnoglobwlin G4 (IgG4), sydd wedi'i ddylunio'n unigryw ac sydd â phersonolrwydd rhwymo uchel yn erbyn PD-1. Fe'i cynlluniwyd i leihau rhwymo i dderbynyddion Fc-gamma (Fcγ) ar macroffagau, gan helpu celloedd imiwnedd y corff i ganfod ac ymladd tiwmorau.

Ynglŷn â Charsinoma Celloedd Cennog yr Oesoffagws (ESCC)

Yn fyd-eang, canser yr oesoffagws yw'r chweched achos mwyaf cyffredin o farwolaethau sy'n gysylltiedig â chanser, ac ESCC yw'r isdeip histolegol mwyaf cyffredin, gan gyfrif am bron i 90% o ganserau'r oesoffagws. Amcangyfrifir y bydd 957,000 o achosion newydd o ganser yr oesoffagws yn 2040, cynnydd o bron i 60% o 2020, gan danlinellu'r angen am driniaethau effeithiol ychwanegol.1 Mae canser yr oesoffagws yn glefyd sy'n angheuol yn gyflym, ac mae gan fwy na dwy ran o dair o gleifion glefyd datblygedig neu fetastatig ar adeg y diagnosis, gyda chyfradd goroesi pum mlynedd ddisgwyliedig o lai na 6% i'r rhai â metastasisau pell.

Mae TEVIMBRA hefyd wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau fel monotherapi ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â charsinoma celloedd cennog oesoffagaidd na ellir ei dynnu neu fetastatig ar ôl cemotherapi systemig blaenorol nad oedd yn cynnwys atalydd PD-(L)1 ac ar y cyd â chemotherapi ar gyfer triniaeth rheng flaen oedolion â chanserau cyffordd gastrig a gastro-oesoffagaidd (G/GEJ).

Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol o dechnolegau gwrth-ganser newydd yn dal i gael eu cynnal yn Tsieina sy'n chwilio am gleifion. I ymgynghori ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing.

Rhif Ffôn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Cyfeiriadau

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)