Ar Fawrth 1af, 2024, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) lansio cynnyrch celloedd CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â myeloma lluosog ailwaelu neu anhydrin a oedd wedi gwaethygu ar ôl o leiaf 3 llinell o driniaeth (gan ddefnyddio o leiaf un atalydd proteasome a modiwleiddiwr imiwnedd).
Mae'r rhestr hon yn seiliedig yn bennaf ar dreial clinigol cam II aml-ganolfan, un-fraich, agored (ASTUDIAETH LUMMICAR 1,NCT03975907) yn Tsieina, a gyflawnodd gyfradd rhyddhad o 100%.
Derbyniodd 14 o gleifion gydag oedran canolrifol o 54 oed (amrediad: 34-62), un trwyth o zevor-cel. Ar 17 Gorffennaf, 2023, roedd hyd canolrif y dilyniant yn 37.7 mis (amrediad: 14.8-44.2 mis). Roedd y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) yn 100% (14/14) gyda 78.6% (11/14) o gleifion yn cyflawni ymateb cyflawn (CR) neu ymateb cyflawn llym (sCR); cyflawnwyd negyddiaeth clefyd gweddilliol lleiaf (MRD) ym mhob claf a gyflawnodd naill ai CR neu sCR. Roedd hyd canolrif yr ymateb (mDOR) yn 24.1 mis ym mhob claf a 26.0 mis yn y rhai a gyflawnodd CR neu sCR. Roedd y goroesiad canolrifol heb ddatblygiad (mPFS) yn 25.0 mis. Roedd cyfanswm o 7 (50%) o gleifion mewn rhyddhad a barodd yn hirach na 24 mis. Ni chyrhaeddwyd y gyfradd goroesi gyffredinol ganolrifol (OS), ac roedd 92.9% (13/14) o gleifion yn dal yn fyw ym mis 36.
Diogelwch
Ar y cyfan, roedd proffil diogelwch zevor-cel yn hylaw. Nid oedd unrhyw ddigwyddiadau syndrom rhyddhau cytocin (CRS) Gradd 3 ≥. Nid oedd unrhyw ddigwyddiadau syndrom niwrotocsinedd cysylltiedig â chelloedd effeithydd imiwnedd (ICANS) o unrhyw radd. Gwelwyd tri haint Gradd 3 sy'n gysylltiedig â thriniaeth. Profodd tri chlaf ddigwyddiadau niweidiol difrifol (SAE) gan gynnwys 2 glaf a gafodd SAEs sy'n gysylltiedig â thriniaeth sef haint ysgyfeiniol a syndrom lysis tiwmor. Roedd cyfanswm o 2 farwolaeth yn yr astudiaeth; nid oedd y naill na'r llall yn gysylltiedig â zevor-cel.
Casgliad
Dangosodd zevor-cel broffil diogelwch calonogol gydag ymatebion dwfn a pharhaol yn gyson â'r canlyniadau cychwynnol.
Ar hyn o bryd, mae llawer o dreialon clinigol CAR-T eraill yn Tsieina, ac maen nhw'n chwilio am gleifion. I gael ymgynghoriad ar gyffuriau a thechnolegau newydd, gallwch gysylltu ag Adran Ryngwladol Ysbyty Oncoleg Rhanbarth De Beijing: 4008803716.
Cyfeiriadau
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Amser postio: Hydref-31-2024